回归之年:2014医药行业深度总结与展望

如果只能用一个词来形容2014年中国医药行业的主题,我认为是两个字:“回归”,回归市场,回归秩序,回归希望。

       2014年还差临门一脚便即将过去,对大部分中国医药公司的感受而言,仍然有过冬的恶寒感觉:增速下降、利润下降、营销乏力、严格控制和防止商业贿赂…尽管如此,透过漫长一年中的种种晴好迹象,我们隐隐听到了令人激动的坚冰破裂的声音。如果只能用一个词来形容2014年中国医药行业的主题,我认为是两个字:“回归”,回归市场,回归秩序,回归希望。



回归之年:2014医药行业深度总结与展望 
 
       回归市场
 
       一年前轰轰烈烈的十八届三中全会,让市场在资源配置中起到了根本性的决定性作用。
 
       多年以来沉闷的中国医药行业,管物价、管招标、管准入…政府之手愈陷愈深,结果却是越理越乱,上至中央,下至百姓,没有一方满意。终于,我们看到这只有形的手似乎开始放松了。
 
       8月,发改委价格司司长被带走,价格司的坍塌也由此开始。短短数月间,价格司先后落马了5名厅官。包括曹长庆、刘振秋、周望军、郭剑英等,名字对众多的医药企业绝不陌生,尤其是政府事务部。把他们串在一起的,是药价。
 
       将中国药价虚高、看病贵的板子统统打在他们身上,也许未必合适。然而公认的是,行政之手的过渡介入,的确扭曲了中国医药市场,药价正是其中典型乱象的代表。政府管不好价格,这个事实再次得到了印证。
 
       11月末,发改委《推进药品价格改革方案》征求意见稿下发各医药行业协会,声明拟取消药品政府最高零售限价或出厂价格,通过医保控费和招标采购,药品实际交易价格由市场竞争形成,并拟从2015年1月1日起执行。
 
       其实在去年年底之时,业内已经传出药品最高零售限价要被调整的风声,只是没有预计到会以这样的方式和节奏推出,这似乎能颇彰显高层推进医药行业市场调节的态度。
 
       不过,相比价格管控,药企感受更多的行政不当干预,还是集中招标。这个被诟病多年的政策,似乎也开始有了松动的迹象。各地推出的招标新政中,不少省份的唯低价是取政策开始转变,质量权重开始上升,分类采购的消息也开始传出。5月份,低价药目录正式出台,再次冲击招标政策。然而在这一年之中,尽管业内多次传出卫计委闭门召开各种关于变革的会议及真真假假的动向,但相比价格政策改革的雷厉风行,招标的变革仍然没有明确的方向,这背后的焦灼,十分耐人寻味。
 
       高层意欲推动市场化的,不仅是医药,还有医疗,尽管这背后同样仍有各种力量的博弈。4月,发改委、卫计委、人保部共同出台政策,彻底放开非公医疗机构价格管制。6月,国家卫计委首次以下发文件,控制公立医院规模过快扩张。一些地方政府对推动民资进入医疗服务市场的拥护热情则更高。7月,北京出台《北京市医师多点执业管理办法》;11月,深圳出台推出《深圳经济特区医疗条例(征求意见稿)》,拟取消医生第一执业地点限制。
 
       政府的热情也带动了非公立资本的热情。自去年起,从金融资本到实业资本,各路资金开始马不停蹄的角逐于公立医院收购的战场。武汉健民、昆明制药等诸多药企的投资方向明确指向医疗服务;万科、恒大等地产企业开始筹备自建医院;北京和睦家多家分院开张…财新杂志以此为封面,题曰《医院熟了》。年底,两家筹划多年的顶级民营医院,北大国际医院和清华长庚医院,在两周内终于相继开张,为这个民资医院的元年画上了完美的注脚。
 
       一个意外的小插曲是,率领华润医疗在医疗服务市场提前多年布局的CEO张海鹏在7月因个人原因辞职。虽然他的离去被认为与华润董事长宋林的落马有关,但某种程度上也暗示了医疗服务的市场化运作并不容易。
 
       2014年,我们看到,中国医药行业正在朝着市场化的方向缓步前行,磕磕碰碰。最终会走成什么样子,很难预测。然而回首3月份,在深化医药卫生体制改革的国务院常务会议上,李克强总理提出一个全新的理念:医保、医疗、医药的“三医”联动,要求健全医保、创新医疗、规范医药。如果我们把该方向和随后年中的种种变化联系起来,也许能对未来的走向有着更清晰的展望。
 
       回归秩序
 
       即使是业内人士也不可否认,与中国医药行业高增长、高利润相伴随的,还有诸多包括营销、生产等诸多秩序的不完善。然而2014年,一些显著的变化开始产生。
 
       曾几何时,体制内的官员认为新届领导集体抓反腐会是一阵风,过了就好了。事实证明他们错了,低估了高层的决心。这样的误判,同样出现在了医药行业对于去年GSK事件开始的反医药商业贿赂推测上。
 
       尽管GSK事件已经过去了一年半,然而医药代表们的日子并未好过,反而日益艰难。各大医院对药企派出的药代可谓严防死守。医院如此的自觉防范态度曾经颇为令业内疑惑,然而年中的渐渐传出的消息似乎明确了答案。
 
       7月,有媒体开始透露,2013年以来,检察院正式批准立案后共抓捕了1727名医院院长。此时多数业内人士方才醒悟,作为事业单位的公立医院,在这场前所未有的反腐风暴中,并没有幸免的理由。作为药企,对于多年来已成为潜规则的带金销售,无论爱也罢,恨也罢,也许真的需要开始改变了。
 
       同样秩序整顿的还有生产。1月,由于未通过GMP认证,523家无菌药品生产企业开始停产。未通过新版GMP认证的无菌药品企业约占四成,业内明显感受到,此次认证绝不是走过场,而且这仅仅才是开始。5月,CFDA发布《关于征求药品飞行检查办法意见的函》,新版飞行检查由此强势袭来。此后半年内,陆续传出十余家药企GMP证书被收回,其中还包括知名企业修正药业。
 
       曾经有人担忧这样的力度是否会影响到药品供应,然而事实证明这是杞人忧天。对于有着超过4000家药企的中国医药产业,产能过剩和企业良莠不齐反而是更大的问题。监管部门对于新版GMP治疗标准的强势,明确表现了推动行业优胜劣汰、兼并重组的意愿,这样的举措对于行业发展无疑是有益的。
 
       过剩的不止有产能,还有品种。有人曾统计,当前中国药企总共有超过16万张批文,其中超过九成是沉睡批文。9月以来,CFDA首开先河,先后发布了两批过渡重复药品品种目录。这是CFDA首次对于数量过剩的上市和申报产品进行检查和公示,并正式提醒企业评估相关风险。在未来,这样的示警还将常态化,监管部门希望以此方式避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进医药产业健康发展。
 
       整顿商业贿赂、提高生产标准、开展质量飞行检查、示警重复品种…在这一系列举措之后,我们看到了高层淘汰落后、重复、不规范的医药行业生态的决心。这些点点滴滴进步,正在为我们带来秩序的回归。
 
       回归希望
 
       2014年,中国医药行业诸多焦灼的难题,似乎开始闪现出点点希望。
 
       首先是困绕行业多年的新药审评过慢的问题,似乎终于引起了高层的重视,并开始寻求解决之道。5月,CFDA副局长尹力在药物信息协会中国年会上证实:政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。这是迄今为止,CFDA首次明确表态将向第三方购买服务。11月,CDE与北大医院签署合作框架协议。业内有猜测,这也许正是高层探索引入第三方审评的开始。
 
       更多的审评加速迹象也在显现。5月,CDE钦点了国外专利即将到期品种62个仿制药,明确表示将加速审评。不久后,CFDA扩编招聘的消息也开始传出。11月,CFDA注册司副司长李茂忠公开表示,未来将在药品注册受理过程、审评流程、收费、及理念上,都会进行改革,我们也期待这样的变革,能使公众和企业都从中受益。
 
       中国的新药研发继续稳步前进。11月,恒瑞新药阿帕替尼正式获批上市。与此同时,深圳微芯生物自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达苯胺也即将获批。即埃克替尼、康柏西普后,中国新药自主研发的再创佳绩。不仅如此,我们还看到,中国药企申报的首仿产品数量和质量也有了显著增加。
 
       3月,卫计委再次启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作。这则通知与之前申报指导方案最明显的不同之处在于,此次方案中指明了在重大专项治疗领域中的靶点研发方向,并将主要支持Me-too、Me-better,调整为支持First-in-class。这预示着,中国医药产业已经开始了从仿制向创新的迈步。
 
       医改继续受到万众瞩目。2014年,三明医改被置于公众聚光灯下,收到了广泛热议。以院长年薪制、药品零差率、“三保”基金统一管理等系列举措为代表,独特的“三明模式”再次为中国医改做出了新的探索。有人肯定,有人怀疑,有人否定。前景究竟如何,现在无人能断言,只能让时间继续证明。
 
       不过相比三明医改的小步前进,在这一年中,互联网企业进军医疗健康产业的步伐就可谓是波澜壮阔了。1月,阿里巴巴1.7亿美元投资中信21CN,随后5月又在杭州推出“未来医院”计划;6月,腾讯在广东启动微信全流程就诊平台;7月,百度牵头“北京健康云”平台发布,腾讯微信开放智能硬件接口,接入iHealth等四家厂商的“微信版”智能手环;9月,腾讯7000万美元大手笔入股丁香园;11月,“阿里健康”APP在石家庄正式运行,开始推广电子处方。
 
       同样是这一年,一本叫做《颠覆医疗》的书籍开始火遍投资界和IT界;移动医疗、远程医疗成了投资和创业的热点;以iWatch、GoogleGlass为代表的智能可穿戴设备开始成为新的时尚…的确,在中国经济发展的历史上,这样一轮又一轮的热潮并不陌生,医疗健康的专业性和复杂性也使很多人明白,互联网企业对传统行业的颠覆式改造,未必在这里就能轻易的复制。不过,可以确定的是,对于这个素来相对封闭、又和公众密切相关的行业,这些搅局者的到来,一定会带来些新气象。拥有变化的可能,这正是希望回归的所在。
 
       展望2015
 
       回归市场,回归秩序,回归希望,2014年的中国医药产业,正是在这样的回归中,又走过了一年。有人认为这是新常态,但我更主张这种对真正价值的追求,才是健康运行的产业常态,我们是在进步,也是在回归。
 
       2015年,中国医药产业会有怎样的变化?我们尝试做如下推断:
 
       1.医药行业整体增速不会有大波动,但行业分化会进一步加大,集中度继续提高;
 
       2.行业洗牌继续,相当一部分外企和缺乏竞争力(尤其是产品竞争力)的中小本土企业会压力较大,一批企业会继续因为监管和经营的困难而淘汰出局,但拥有优质产品和营销服务的大中型本土企业优势会增加;
 
       3.无论是反商业贿赂或是GMP检查,执法力度都不会减弱,某些企业和品种的风险会进一步加大,例如中药注射剂;
 
       4.困扰行业多年的招投标政策可能会有新的松动,即使不是全国范围内,各地也会有些不同尺度的突围,大方向是增加医院方的采购主动权,但同时可能会在信息披露有更严格要求;
 
       5.医保,包括社保和商保,都可能会有些新突破,社保主要方向应该是在支付方的参与药物采购的决策权、重要药物的整体谈判以及对国产新药的扶持等方面,商保则有可能在税收等政策方面予以扶持;
 
       6.药审会有新变革,但不会是普惠式的提速,政策会向重点首仿和新药倾斜,另外研发也会有些新的惊喜;
 
       7.非公立资本办医会受到更多或明或暗的扶持,但主要是地方层面,诸如医师自由执业的潜在放松和赋予医保支付权限;
 
       8.互联网企业的布局方面,网售处方药会有明显推进,但不会是大范围的,先从某些品种开始尝试;对医院的改造不会一帆风顺,一些共性的困难会浮出水面。
 
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