骨科3D打印驶入快车道 审批成最大关卡

12月13日,北京大学第三医院骨科主任刘忠军教授在2014北京大学3D打印骨科应用国际论坛上,直言不讳地表示3D打印对骨科领域的巨大影响。

        “3D打印在骨科领域的应用,是值得万众期待和深入研究的革命性技术,可能会惊喜地带来骨科领域的重大突破。”12月13日,北京大学第三医院骨科主任刘忠军教授在2014北京大学3D打印骨科应用国际论坛上,直言不讳地表示3D打印对骨科领域的巨大影响。

 
       事实上,3D打印已经发放性地在航空航天、汽车制造、食品等领域已经有了大量的普及和应用,在医学领域,尤其在重点学科骨科领域也是势头迅猛。据刘忠军介绍,仅北医三院骨科成功完成的植入3D打印人工假体的案例就已经达到78例。美国总统奥巴马认为3D打印技术可能成为颠覆世界的工业革命,他要求这项工业革命必须发生在美国。国家主席习近平也指出3D打印技术很重要,需抓紧产业化。
 

骨科3D打印驶入快车道 审批成最大关卡 
 
       而在此次论坛上,审批瓶颈却成为与会者热议的焦点。
 
       “3D打印在骨科领域的产品,大体分为两种。一种是个性化和定制化的3D打印产品,一种是标准化和规模化的3D打印产品,这两种打印方式在审批和监管上是不同的。”国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副处长刘斌指出,标准化和规模化的3D打印产品,审批和监管相对简单,而定制化产品的审批和监管难度较大。
 
       据刘斌介绍,欧盟和美国目前都将3D打印产品纳入体系化管理,尤其在定制化3D打印产品的审批上,监管部门不愿意承担社会责任,而是要求医院、企业和患者签订三方合同。目前,欧盟和美国一些规模化和标准化的产品已经纳入法规监管。常规的产品已经可以注册,并拥有上市许可。企业满足质量体系的要求即可以进行生产,医务人员作为重要的参与者,政府在上市后会进行严格的监管。
 
       刘斌指出,对于标准化产品可以允许企业做进一步的临床申报,对定制化3D打印产品却没有明确的审批路径,这是因为定制化3D打印产品存在很多瓶颈。这些瓶颈包括意识瓶颈、监管法规瓶颈、技术水平瓶颈和生产监管瓶颈。
 
       目前,我国定制化3D打印产品也根据产品特征分为三级,二级产品的审批和监管权在省级。然而由于各省3D打印技术开展的水平参差不齐,标准难以统一,也在一定程度上制约了各地3D打印技术的发展。
 
       北京大学医学部副主任姜保国建议,未来3D打印产品大都不可能是标准化产品,因此不可能对每一个产品进行鉴定。国家可以尝试规定某几种材料可以进行3D打印,然后批准几个厂家的资质进行生产。当然,还要评估一些使用方即医院的开展资质,在始端和终端方面都要考虑。
 
       针对定制化3D打印产品的审批未来,刘斌用了一段比较模糊的话进行预测:“在国家监管部门顶层设计下,充分发挥我国体制优势,突破思维惯性模式,拓展思维极限,凝聚科研单位、临床机构、生产企业的实力,制定符合我国国情的定制器械医疗法规,为推进我国定制医疗器械的法规建设提供制度保障。”
 
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