《医疗器械生产监督管理办法》之二

《医疗器械生产监督管理办法》已实施两个多月,弗锐达医疗器械咨询公司依据该法规从其修订、生产许可与备案管理及委托生产管理三
 医疗器械生产监督管理办法》已实施两个多月,弗锐达医疗器械咨询公司依据该法规从其修订、生产许可与备案管理及委托生产管理三个方面,进行如下解读:

一、主要内容

1.从事医疗器械生产的条件;

2.第一类医疗器械生产备案的重大变化;

3.第二类、第三类医疗器械生产许可的重大变化;

4.申请、受理和审批的流程;

5.《医疗器械生产许可证》的形式和内容;

6.许可证变更、延续、补发和变更备案程序;

7.对监管部门发证档案管理、许可证注销和不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。

二、从事医疗器械生产的条件:

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、医疗器械生产许可的流程

详解《医疗器械生产监督管理办法》之二  生产许可与备案管理  

四、申请资料中,需要重点注意的项目

第一项:“营业执照、组织机构代码证复印件”;

第二项:“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”;

第三项:“法定代表人、企业负责人身份证明复印件”。

五、生产许可现场核查

监管部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

六、《医疗器械生产许可证》

1.《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

2.载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

3.《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

4.《医疗器械生产许可证》(样式)

 详解《医疗器械生产监督管理办法》之二  生产许可与备案管理

详解《医疗器械生产监督管理办法》之二  生产许可与备案管理

 

七、《医疗器械生产许可证》的变更

(一)增加生产产品;

1.增加的产品不属于原许可生产范围的,需按规定进行现场核查,变更生产范围,发给新的许可证和登记表。

2.增加的产品属于原许可生产范围的,但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的,需要对企业进行现场核查后,在其登记表中登载产品信息。

3.增加的产品属于原许可生产范围的,并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,对资料进行审核后,在登记表中登载产品信息。

(二)生产地址非文字性变更;

提交涉及变更的有关资料

审核并开展现场核查

(三)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

1.变更后30 个工作日办理变更登记

2.需提交涉及变更内容的证明材料

3.及时办理

八、取证企业增加生产产品的流程 

九、关于异地设立生产场地的规定

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

十、《医疗器械生产许可证》的延续

1.《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请

2.必要时开展现场核查

3.有效期届满前作出是否准予延续的决定

4.《医疗器械生产许可证》编号不变

十一、第一类医疗器械生产备案的变化(6方面)

1.生产条件与第二类、第三类医疗器械生产要求相同;

2.备案材料与第二类、第三类医疗器械生产许可要求相同;

3.所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案;

4.当场备案;

5.第一类医疗器械生产备案凭证;

6.备案凭证内容变化的,应当办理备案变更,备案号不变。

*备案的实施和过渡期(公告/实施意见)

*监督管理(分类分级管理规定)

 详解《医疗器械生产监督管理办法》之二  生产许可与备案管理

详解《医疗器械生产监督管理办法》之二  生产许可与备案管理

十二、其他

第二十二条

医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

第二十三条

医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

第二十四条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

十三、现有《医疗器械生产企业许可证》的过渡问题

办法实施之日起尚未完成的医疗器械生产许可审批;

现有《医疗器械生产企业许可证》的过渡。

关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014143号)

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