中外药企争夺仿制药:仿制药比专利药还贵?

数据显示,从2014年开始的5年内,累计441种国外专利药将逐渐到期,也就是在今年年底,这些到期的专利药总价值高达440亿美元,明年将突破560亿美元。

       40岁的杨先生患有七年的痛风,2013年9月,在一位医生的建议推荐下他尝试购买了由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产制作的非布司他药片。但法国生产制造的非布司他片恰巧属于3.1类新药,也就是说这类产品只能在国外买到,国内药房、医院并无销售,因此杨先生每次只能从淘宝上找代购从香港地区购买。现在情况有了新的转变,因为国内已经开始出现了相应的仿制药。

 
       “作为消费者,我首先存疑的就是这个仿制药是不是真的和以前的专利药一模一样,药效能达到一样吗?第二个就是价格,既然我们省去了大部分的研发投入,即使不给你全配方,研发的费用也会下降很多,那它价格应该下降,可现在价格并不便宜。最后,既然这个药是国药准字号,那为什么不能大规模销售,普通医院很难买到?”杨先生提出了自己的疑问。
 

中外药企争夺仿制药:仿制药比专利药还贵? 
 
       仿制药难觅踪影
 
       杨先生是这样描述需要代购国外专利药的过程:“你可以去淘宝搜‘慈心堂’,起初越来越多的人开始吃这个药,都需要境外代购。最开始是560元/盒,后来变成580元,再后来涨到650元。当我650元付款买完的时候,我是过了六七个月才收到的,店主说,在香港已经几乎买不到这个药了。”
 
       就在杨先生为购药踌躇时却意外得知,日本帝人研制的非布司他药片专利在去年已经到期,国内共有包括江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药公司在内的三家通用药企开始生产该药片。
 
       当致电生产商之一的复星药业下属子公司万邦制药上海区销售代表郑先生时,了解到原来该药在去年已由重庆医药工业研究院根据日本帝人公布的专利技术进行开发研制,万邦制药生产的非布司他片于去年6月28日上市,但在上海,目前只能在有限的药房有售,并且不在医保范围。他们生产的该种药片为40mg×16片,售价448元,而法国产非布司他为80mg×28片,售价为500元左右,相比之下国内该种仿制药贵了2倍多。
 
       “我们生产的非布司他药效跟国外是几乎一模一样的,至于为什么现在买起来很困难,是因为药品进入医院需要经过招投标的流程,国内每个省份招投标的时间都不同,上海是四年一次,未赶上上一个标期就只能等下一个。至于进入国内各大药房则需要和连锁药房的总部商谈,目前我们正在进行,但仍需要时间。”郑先生告诉记者,但对于药价的问题,他拒绝回应。
 
       据了解,由于目前我国只有进入医保范围的药品才会有最高限价,因此像非布司他药这样的未进医保范围的药品可以采用企业自主定价、市场调节的方法来确定自己的售价。
 
       作为国内未有销售的3.1类新药的仿制药,万邦生产的非布司他仿制药的售价为香港销售的法国产非布司他片价格的两倍多,而对于一些国内可以购买的专利药品的仿制药,他们的价格比起专利药大多还是有所下降,普遍降幅在30%左右,但尽管如此,获得的利润空间仍然可观。
 
       一位医疗行业内人士透露,目前国内仿制药的研发费用为1000万至2000万元,创新药则需要从几千万到上亿不等,并且需要进行长期的市场培育,因此仿制药的回报可以说更快更高。
 
       打响争夺战
 
       数据显示,从2014年开始的5年内,累计441种国外专利药将逐渐到期,也就是在今年年底,这些到期的专利药总价值高达440亿美元,明年将突破560亿美元。
 
       对于仿制药企业来说,专利药到期绝对是一道“免费的午餐”:新药研发的风险大、周期长:全球研发一个新药平均需要10到15年的时间,花费近13亿美元,而成功率仅有10.4%。相比较新药,专利药到期后,仿制药企则可以利用失去保护的专利技术进行研发,缩短研发进程,并且成功率大大增高。
 
       “其实这些专利药在公布了专利技术后,仿制药是很容易做的,一般药企的研究人员很容易做出来,尤其是化学类药品,生物制药稍微有一点难度。”一位医药公司的高层管理人员透露。
 
       统计数据表明,目前世界药品市场仅有4%~5%的低增长率,但仿制药行业却脱颖而出,增长率高达11%。如今大批专利药的到期,让以仿制药为主的国内药企“蠢蠢欲动”。
 
       实际上,为了避免一个产品上百家单位的集中申报生产造成生产和研发资源的浪费,国家在首仿药和其他仿制药上采取了区别对待的宏观调控策略。就价格而言,2012年底,国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出,通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热,具体包括:对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。因此对于规模较大的药企来说,首要的就是加大首仿药的研制和开发。
 
       “国内药企的研发投入在近几年实际上是增加了,因为可以供仿制的品种多了,所以它们会加大投入研制更多品种的仿制药,抢占市场。”业内人士表示。
 
       根据复星医药在今年8月公布的半年报,今年上半年复星医药研发费用达到2.5亿,较去年同期增长54.56%,公告中解释:这些研发费用多用于“仿创结合”的药品。
 
       实际上,并不仅仅是国内药企,国外的医药巨头也早已转战仿制药沙场。
 
       “其实近两年国际市场上对专利药的持续开发态度正在变得谨慎,一方面是研发成功率逐渐降低,另一方面研发费用也在增加。”业内人士表示。
 
       事实上,伴随着全球医改的推进,药品价格的降低已成趋势,为了获得利润,强生、拜耳、罗氏、辉瑞等跨国制药巨头不得不调整原先的垂直一体化模式,让业务回归核心。一方面,在专利到期之前,通过主动向合作公司授权仿制药来抵制普通仿制药竞争,继续分享市场收成;同时,逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解,并外包部分项目,以减少研发投入。
 
       我们可以看到的是在国外市场仿制药数量正在上升,而原研药开发正在减少。作为新兴市场中医药体量最大的中国,更是成为了包括诺华、辉瑞、拜耳等制药巨头的必争之地。
 
       瑞士诺华制药在2011年3月宣布收购浙江天元生物药业85%股权,建立自己的研发机构和分公司,进军国内仿制药市场。而美国辉瑞则选择以合资的形式抢占中国市场,2012年2月份,海正药业与辉瑞公司组建了海正辉瑞制药有限公司,新公司定位为全球仿制药企业,海正持股51%,辉瑞持股49%。这可以看做是辉瑞进军国内仿制药的标志性事件。
 
       无论是兼并收购还是合资共同开发,外资药企对国内药企的频频出手都可以看出它们对国内仿制药市场的虎视眈眈。
 
       对于国内的通用药企来说,外资医药公司的介入有可能成为另一个发展机遇。从产品端出发,未来企业可以选择加入跨国企业全球生产链或者获取海外市场规范认证,形成高附加值出口;在技术领域,项目合作可以加速获得最新研发技术;资本方面,企业海外上市更是可以便利地获得所需的资本服务。
 
       但现实情况,外资介入中国通用医药行业仍存在难度。“中国的药企门槛太高,市盈率普遍都在60多倍,而全球药企的平均值只有16倍。对于很多国内企业来说,它宁愿上市,也不愿意被收购,而外资药企又觉得中国药企收购成本太高,所以近几年的收购情况并不多。”业内人士表示。
 
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