医疗器械生产监督管理办法要点

《医疗器械生产监督管理办法》已经发布实施,为了大家更好的理解,我们将本办法的要点总结如下:一、分类管理I类产品只需备案即
 医疗器械生产监督管理办法》已经发布实施,为了大家更好的理解,我们将本办法的要点总结如下:

一、分类管理

I类产品只需备案即可,IIIII类产品需申请生产许可。

二、先注册,后许可

 产品应先申请注册(备案),待取得注册证书(备案证书)之后才能申请生产许可(备案)。

三、一证一许可

一个医疗器械注册证书对应一个生产许可证。增加一个注册证书,就得相应申请生产许可。

四、申请生产许可资料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

五、生产许可申请流程及时限(工作日):

资料提交药监局——资料审查(30)——现场复核——制作证书(10

六、生产许可证有效期为5

七、生产许可延续、变更申请

流程与首次申请相同,但延续申请应在生产许可证届满6个月前提出。

八、委托生产

产品可委托其他企业生产(禁止委托生产的产品除外),但同一产品只能委托一家企业生产。委托方应向当地药监局办理委托生产备案。

创新产品可全部委托其他企业生产,自己可以没有生产许可。

非创新产品生产企业必须获得生产许可才能委托其他企业生产。

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