新药上市流程需“三报三批” 药企担心与国际同步难

由于这一规范性新增流程影响,新药上市时间将被规范限制推迟两到三年。对此,业内专家认为,在保障药物安全性和稳定性的前提下,不妨简化流程,让患者及时有效用上与国际接轨的新药,享受科技创新成果。

       近日,三报三批”这个字眼在医药圈里被传得沸沸扬扬。据业内人士反映,从今年六月份起,陆续有药企发现,原本企业已按照获批的国际多中心试验完成相关临床试验后,在企业已充分提交满足中国注册要求的中国患者数据用于新药上市注册申请时,仍被严格要求再走一遍临床注册的申报流程,获批后方可再次提交和完善上市注册。由于这一规范性新增流程影响,新药上市时间将被规范限制推迟两到三年。对此,业内专家认为,在保障药物安全性和稳定性的前提下,不妨简化流程,让患者及时有效用上与国际接轨的新药,享受科技创新成果。


新药上市流程需“三报三批” 药企担心与国际同步难

 
       新药上市是药厂与患者双赢

       中国工程院院士,心血管病学专家高润霖教授在接受记者采访时指出,新药上市对药厂来讲是赚钱,对患者来讲是治疗获益,也有很大好处。“比如说像新型抗血小板药替格瑞洛,较氯吡格雷减少全因死亡和心血管死亡,减少支架内血栓和心肌梗死,而不增加大出血危险;现在只比氯吡格雷一天贵几块钱,但是用药物经济学计算,替格瑞洛因为减少了死亡和心血管事件,总体上更节省医疗经费。替格瑞洛在我国几乎与许多国家同步上市。像这种类型的新药及早上市,对国家和患者都是有利的。”

       高润霖强调,享受新药上市带来的好处有一个非常重要的基本原则,那就是药品的安全性第一,在安全基础上再考察有效性。而真正的安全性数据往往在上市后大规模应用时才能获得。

       高润霖认为,在新药的开发,临床试验阶段,国际多中心如已经包含了足够的中国人,能证明国人的安全性及疗效与总人群一致。为了在国内上市,额外再花几年的时间做一个新的试验,走审批流程,延长三到五年时间才让中国人用药没有必要。

       对此,中国人民解放军总医院内分泌科主任医师潘长玉教授表示认同。她认为最好在新药研发阶段,中国就能积极参与到国际多中心试验中,但目前的瓶颈在于国内批试验的时间太长。“人家很快就可以批了,我们总不批,这样使我们中国参与的机率和项目数目就少了。再者,中国医生参与国际试验历年表现都很优秀,受到表扬。我们期望SFDA能理解并尽早批准参与国际多中心试验,这样我们就有足够的时间入选足够的受试者去完成试验并得以满足SFDA的样本量要求便可审批上市,从而省略再做三期临床。而我国的患者也就可与国际同步享用新药治疗,同时也可在不同种族患者中进行其有效性和安全性的比较了。”

       鼓励自主创新加快审批流程

       引入跨国药企的新药费时费力,国内药企自主创新能力也很有限。这种创新在潘长玉眼里感觉“很难界定”。“做一个新药的需要在上千个化学品里不断的寻找,找到有效的再修饰,然后做临床前的毒理、药理等很多试验,小动物、大动物,然后才慢慢的用多人身上再做,很不容易。国内药企的药物经过1.1类审批的就算创新药,实际上这种创新不是完全创新。创新药叫做1类新药,需要我们鼓励和支持。”

       高润霖认为可以考虑通过适当缩短审批时间加快新药上市。

      “一般情况下,新药临床试验首先要经过药厂向药监部门申请,这个大概需要一年左右。面对层出不穷的新药排队等审批的现象,药监部门确实人力很紧张,需要审查的内容又很多,这是需要克服和解决的一个难点。然而,对于新药而言,审批是否可以比审评快一点?因为审评涉及到药品上市,而审批只是中国是否加入临床试验。审评如果需要一年的话,审批可能就不应该一年了,这样也可以节约一些时间。”高润霖说。
 
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