医疗器械分类新规征言 监管类别分三大类

昨日(12月4日),国家食药监管总局出其不意发布消息,从昨日开始,将公开向专业业界内征求关于《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的建言。

       昨日(12月4日),国家食药监管总局出其不意发布消息,从昨日开始,将公开向专业业界内征求关于《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的建言。

 
  根据征求意见稿可以看见,新条例将按风险程度对医疗器械分三大类别管理,按风险程度的从低往高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。
 
 
医疗器械分类新规征言 监管类别分三大类

 
  此前,消息人士针对分类新规接受采访时透露,如果这份医疗器械分类新条例顺利落地,食药监总局还将针对医疗器械分类配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件,覆盖医疗器械所有环节,以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。
 
  在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来,征求意见稿中的“分类监管”思路,将对未来的医疗器械行业监管产生一定的影响。
 
  就国内的产业来讲,分类监管的实施,行业规范将更清晰,标准更规范,有利于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定都会逐渐显现,因为国内现在医疗器械企业比药品生产企业还多,估计得有15000家左右大大小小的企业,产品数千种”。他乐观地说,“现在国内平均每个企业的产值也就1000万元人民币以内,如果这份征求意见稿能落地,相关企业的平均产值就会随之上升”。
 
  赵镇预计,新规落地后,国内江浙沪、京津地区的医疗产业龙头地位会进一步增强,好的医疗器械资源会更多地流向上述地区。
 
  在涉及医疗器械品种规范方面,未来监管部门应该还会有后续动作,比如包括优化、注册及监管等。
 
  未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大,这方面的市场潜力相对较大。加上征求意见稿的监管精神,未来将更容易推动中国的医疗器械下沉,这对致力开发实用型和普及型产品的有好处,而且家用型的医疗器械也会得到更大的发展空间。
 
  至于对进口器械市场的影响,赵镇认为,如果征求意见稿能顺利落地,尤其是监管类别划分清楚之后,未来的器械进口就会对很多产品提高指标限制,为国内医疗器械市场的健康循环发展提供契机。
 
 
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