我国生物制药合同加工监管法规剖析

我国对临床早期研究药物样品的合同加工不进行管理,产品质量主要由合同中的委托方管理,临床三期和商业生产都不在监管政策许可范围内。

       我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》(2013年11月征求意见稿)明确其适用范围和对象为药品生产企业之间委托生产,明确药品质量的法律责任和法律行为由委托方承担,明确生物制品严格不可委托生产。即我国对临床早期研究药物样品的合同加工不进行管理,产品质量主要由合同中的委托方管理,临床三期和商业生产都不在监管政策许可范围内。

  
我国生物制药合同加工监管法规剖析

 
  目前我国还不允许生物药品的合同加工最主要的原因是生物制药生产工艺的复杂性、转移性、创新性,我国目前对生物制药生产工艺的监管经验还有限。法规规定委托方必须为取得委托生产药品批准证明文件的药品生产企业,受托方为持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业,那么新型药物研发和创新型企业将不具备条件。在时间点方面,在取得药品批准证明后才可委托,将限制药物在取得新药许可前在受托方生产上市。
  
  这是一种对上市产品委托生产的监管前置到新产品的注册委托生产监管,不仅是针对已上市产品的市场监管,也包括产品开发注册过程的监管。
  
  我国药品委托生产的挑战在于委托方的质量管理体系和法律承担能力,委托方对受托方质量体系的监管,以及委托产品生产工艺的复杂性和不可复制性。监管政策制定的难点在于:一是委托生产药品是生物制品,一是委托方不是药品生产企业,新药注册的CTA药品不能委托生产。
  
  那么有哪些先行先试的办法呢?主要有以下5点:
  
  1、建议设立生物制药委托加工生产试点项目,提供科学性的样本资料;
  
  2、建立对合同加工委托方与受托方的特殊监管机制;
  
  3、结合ICHQ7/Q9/Q10建立完善的预防机制和风险管理机制;
  
  4、建议选择在产品与临床应用监管力度大的产品类型,探索单克隆抗体药物合同生产的可能性;
  
  5、确立委托方和受托方资质的要求等。
  
  在欧美,药品上市许可人制度已经广泛执行,以药品注册为主线的监管机制将成为趋势,相信在未来药品委托生产监管法规必将与国际市场与监管制度接轨。
 
 
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