医疗器械分类管理的解读

1、《第一类医疗器械产品目录》(2014年CFDA第8号通告,下同)是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器

 1、《第一类医疗器械产品目录》(2014年CFDA第8号通告,下同)是对2002版 《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理。细化和补充了相关内容:由原一级分类扩展到二级分类,增加了“产品描述”、“预期用途”并扩充了“品名举例”中的产品名称。

2、《第一类医疗器械产品目录》由30个产品子目录组成,产品类别包括2级,1级126个,2级287个, “品名举例”项下共有1164个产品名称。

3、《第一类体外诊断试剂分类子目录》,有染色液类产品44项,不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基类产品14项,其余样本处理用产品26项 。

4、关于培养基说明:

仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基,属于第一类体外诊断试剂。备案时应明确上述内容。

5、《第一类医疗器械产品目录》发布后,在此之前国家局(总局)发布的所有分类界定文件中有关第一类医疗器械的界定均废止。如有分类不一致的,以该目录为准。

6、《第一类医疗器械产品目录》代替《医疗器械分类目录》(2002版)中的第一类医疗器械产品。

7、不属于第一类医疗器械:

a)无菌形式提供的医疗器械;

b)含消毒剂(或药品)的卫生材料;

c)与内窥镜配套使用的手术器械;

d)使用过程中与椎间隙直接接触有损伤椎管风险的矫形外科(骨科)手术器械

8、关于《第一类医疗器械产品目录》:

a)不包含第一类IVD产品,第一类IVD医疗器械执行《体外诊断试剂分类子目录》 ;

b)不包含组合包类(器械包)医疗器械。

9、关于分类界定文件:

目前国家局(总局)已发布的分类界定文件中,关于第一类组合包类(器械包)医疗器械、第二类、第三类医疗器械的规定仍有效。

10、特别说明:

a)第一类组合包类(器械包)医疗器械:包内组件中所有产品均为第一类医疗器械,不得含有任何形式的非医疗器械产品,且组合后不改变各组成器械的预期用途。

b)含消毒剂的卫生材料。

c)相关规定已明确为第一类医疗器械的,如以无菌形式提供,包括可重复使用的,不属于备案的第一类医疗器械!属于第一类医疗器械备案的,产品描述中应说明以“非无菌”形式提供。

d)《第一类医疗器械产品目录》中“除外”和特别注明的情况:在6820、6822中,“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LED光源除外”,指的是如果产品使用LED作为光源,则不属于第一类医疗器械。

产品描述中特别注明“无源产品”、“手动”等,指的是该类别下属于第一类医疗器械产品的限定,应说明。如果产品属于“有源产品”、“电动”则应按第二类管理。

e)《第一类医疗器械产品目录》中未包含的产品,包含其它新研制的产品,可按“条例”第十六条的规定执行,即可直接按第三类医疗器械申报注册。

11、注意:

凡管理分类尚未明确的医疗器械,均应申请分类界定,国家总局将在20个工作日内作出答复。

分类界定时限计算:以申请人提交纸质申请资料算起。

12、最近一个分类界定文件:

食药监办械管﹝2014﹞177号,对以壳聚糖为主要成分的功能性敷料的管理,有新的规定。

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