医疗器械注册管理办法解读之临床评价资料

一、提法变化:原《医疗器械注册管理办法》:临床试验资料(临床试用、临床验证)。新《医疗器械注册管理办法》:临床评价资料。
 一、提法变化:

原《医疗器械注册管理办法》:临床试验资料(临床试用、临床验证)。

新《医疗器械注册管理办法》:临床评价资料。

二、医疗器械临床评价:

是申请人(备案人)通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

三、第一类医疗器械备案:

不需要进行临床试验。临床评价资料不包括“临床试验报告”。

需要进行临床试验的,临床评价资料应包括:临床试验方案+临床试验报告

四、临床试验中的对照组:

a)设立对照组不是法规的强制要求!而是安全性、有效性评价的需要。

b)对照与已上市产品的主要结构、性能等要素是否“实质性等同”、是否具有同样的安全性、有效性。

c)对照产品应是“同品种”医疗器械!

应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

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