2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析

2014岁末将至,年终临近,反思与总结的时候来临了,欧盟和美国FDA多个药品监管机构,对中国众多制药企业进行了各类多项的检查,部分中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,下面来分析汇总一下缺陷和问题究竟出其哪里。

       2014岁末将至,年终临近,反思与总结的时候来临了,欧盟和美国FDA多个药品监管机构,对中国众多制药企业进行了各类多项的检查,部分中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,下面来分析汇总一下缺陷和问题究竟出其哪里。

       中国药企存在的缺陷问题分析
  
  在这个即将过去的医疗行业汹涌澎湃的201年度,欧盟和美国FDA多个药品监管机构,对中国众多的制药企业进行了各类全方面的检查。其中有可喜消息,部分中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作,获得了欧美药品监管机构的赞同和认可,为自己进军国际市场打下了坚实的地基。同时,也有一些中国药企由于日常疏于管理,积累了很多痼疾,而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。
  
  岁末年终,应是总结和反思时分。根据搜集信息和分析数据,希望将失败者的教训总结以分享各位制药人,以期为制药行业发展提供经验和参考。
  
  第一部分:FDA警告信(WL)揭示的缺陷分析
 
  
  说明:有些企业是在2013年度被检查的,但是警告信是2014年度签发的,因此列入2014年度汇总分析表格中。本统计数据只包括中国大陆地区。
 
  
  第二部分:EUGMP不符合报告揭示的缺陷分析
 
  
  说明:有些企业是在2013年度被检查的,但是GMP不符合报告是2014年度签发的,因此列入2014年度汇总分析表格中。本统计数据只包括中国大陆地区。
 
  
  汇总分析
  
  从上述表格可以看到,中国制药企业所谓困境重重,还有许多需要健全和完善的地方。综合分析,可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域:
  
  第一、企业高层不重视,不能提供足够资源。例如这句九洲被发现问题中就体现,质量部门明明知道质量管理的程序,但是由于人力资源不足,不能对产品质量进行足够控制。
  
  第二、计算机系统控制不足。随着FDA不断强化21CFR11法规,以及欧盟检查团队对计算机验证要求的提高,以后这个问题也是被检查的主要问题。
  
  第三、数据不完整。这个问题既可能发生在QC领域,也可能发生在生产领域。需要中国制药花费大力气去整改。
  
  第四、设备维护和清洁工作要持续关注。在欧盟GMP条款中,对于设备的预防性维护,要求是很高的。如果检查组发现设备维护不利,很容易开始怀疑产品质量是否有把握。
  
 
 
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