新型药用辅料将成市场主流与国际接轨

当前,我国制药行业处在转型升级时期,药品质量的提高及新型药物制剂的发展,对新型药用辅料的需求将大幅增长。而随着新版GMP实施,辅料行业必将面对机遇迎接挑战。

       长期以来,中国药用辅料的发展速度落后于中国制药工业的发展速度,药用辅料产业的落后在很大程度上导致制剂研发能力与国际产生差距。由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。


新型药用辅料将成市场主流与国际接轨 
 
  
  目前国内对药用辅料的管理并不严格,尽管国内药用辅料行业有GMP规范,但只是由各省参照执行。但随着国家相关的监管政策的日益严格、科学和规范,药用辅料的生产和质量管理也会越来越上一个台阶。国内药用辅料行业也会象国际药用辅料行业一样发展得越来越成熟,行业集中度越来越高。
  
  新版GMP在规范整合药品生产企业的同时,对国内药用辅料行业的要求也将越来越高。新版GMP中制剂的风险评估方面有着高标准的要求,但从现在的形势来看,国内大部分中小型药品制剂生产企业,无论是从硬件方面还是软件方面来看,都很难完全符合新版GMP要求。随着新版GMP的认证推行,产品质量好、安全性高的药用辅料产品将会成为药用辅料市场中的主流。
  
  我国现代药用辅料的研究和应用起步较晚,还存在着品种较少、规格不全、质量不稳定等问题。面临这种现状,国内药用辅料业亟需做出改变,这需要国内药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力,提升整个药辅行业发展水平。
  
  药用辅料行业发展的突破口在于重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。
  
  这就需要对药用辅料研究机构和生产厂家的合作应给予扶持;引进欧美先进的生产设备和技术;引进高级质量管理人才。这种情况下,并购整合将成为企业保持竞争力的重要途径。因为质量的提高需要资金的支持。专家建议,国内的药用辅料生产商可以更多地关注产品的功能和包装。
 
 
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