第二届固体制剂装备技术应用创新论坛成功举办

深秋的重庆,天气渐渐清冷,而11月的恒大酒店却热闹非凡。由固体制剂领域多家企业联合主办、上海信销信息科技有限公司承办的《第二届固体制剂装备技术应用创新论坛暨迎2015GMP固体制剂认证经验交流分享》在重庆恒大酒店成功举办。

       本次论坛举办也是上海信销信息科技有限公司组织承办的制药行业细分产品线系列活动之一。中国制药机械行业在近几年发生了历史性的变化,自新版GMP认证开始以来,中国制药行业掀起了一场前所未有的风暴。2013年12月31日,药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业GMP认证期限已到。据统计,截至2013年12月31日,已有796家无菌药企全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占全国1319家无菌药企的60.3%。本次论坛上,吸引了来自国内固体制剂领域上下游企业200余人参加。

 

第二届固体制剂装备技术应用创新论坛成功举办 
 
  
  2014年11月5日,重庆恒大酒店的圆形国会厅当中座无虚席,巨大的落地窗前挂着厚重而精致的窗帘,将窗外的繁杂结结实实的挡在了外面。大厅里,柔和的灯光从穹形的高顶上飘洒下来,像暮色中静谧霞光,轻柔的躺在暗红色实木会议桌上,这些桌子围绕着中心会议桌呈圆形摆放,四层梯形的结构让会场的每一个位置都可以清晰的互相看到,座位上面,上鹤自动化仪器设备(上海)有限公司赞助的手提袋整齐划一。正是一天的清晨,坐在会议桌后面的与会代表们不时的交流着看法,等待着会议的开始。
 
  当时钟指向上午9点,中国医药工程协会常务理事,重庆医药设计院副院长张云,健步走向讲台。用哄亮的嗓音,拉开了论坛的序幕,并为会议致开幕辞。张云对本次论坛的举办给予了高度评价,希望与会嘉宾能够畅所欲言,取得理想的讨论成果,并预祝论坛圆满成功。
  
  百花齐放制药行业代表各抒已见
  
  在论坛开幕前,涉及固体制剂领域的代表企业分别就他们所从事和研究的方向分别进行了主题演讲。北京长峰金鼎科技有限公司崔大鹏从容走向讲台,从固体制剂新理念与新版GMP低成本作业系统入手,开始了固体制剂生产工艺流程之旅。“固体制剂在生产过程中产生的粉尘所带来的安全隐患,质量风险,成本增加等问题是所有生产厂家面临的棘手问题,也是新版gmp关注的焦点之一。那么,我们如何解决这些问题?让GMP认证更加顺利?实际上,固体制剂无尘化作业系统可以通过‘无尘粉碎系统,无尘投料系统,真空输送系统,密闭自动配料系统,密闭分装机,IBC料桶’等设备实现生产过程中无尘化,从而降低运行成本。这也是未来固体制剂发展的方向”长峰金鼎结合自身生产经验,将新版GMP认证的一些经验以及如何降低成本的课题进行了深入分析。
  
  浙江天联机械有限公司项光云则将固体制剂的生产流程在论坛上继续前行,不同的是,天联将原料的提取浓缩精制系统如何更有效的发挥进行了别开生面的演绎。项光云指出:“出渣门容易卡死或泄露、出渣门过滤容易堵塞,出液时间长、芳香油难收集,这些都是中药制剂领域,多功能提取罐存在的问题,对于这个问题,我想是可以通过一些对设备的改造和技术方式来解决的,通过结构简单的多爪式出渣门,圆鼓型立面过滤器、斜板式重力两液相分离器,来达到以上目的。”由于中医药制剂有一定的区域性,目前主要的生产和消费地区都集中在国内,对于此,并没有过多的国外经验可以借鉴。随后,项光云还与大家探讨了关于浓缩器目前所存在的一些问题。
  
  除此以外,药品原料生产过程中的大量粉尘和颗粒物问题,也是本次论坛中广受关注的问题之一。随后走上讲台的浙江健牌机械科技有限公司董事长王爵崇对该领域的相关问题与众多嘉宾进行了探讨,他说“固体制剂在生产过程中,存在大量粉状和颗粒状物料的转运、装卸、加工等步骤,每一个步骤,都可能产生或多或少的粉尘,对生产环境和系统造成一定的污染。”如何应对这些问题,也让在场的观众议论纷纷。对于此,王爵崇提出了浙江健牌的解决方案,“通过高效湿法制粒与沸腾干燥联动线:粉碎合格后的粉状颗粒经称量由密封管路的真空上料系统进入湿法混合制粒机桶体中进行混合制粒,整粒后的湿颗粒,经过高效沸腾干燥机的离心风机的负压作用,颗粒进入沸腾干燥机的料桶中进行沸腾干燥,性保障颗粒干燥的均匀性。”
  
  上海天和制药机械有限公司的副总经理倪东风则将观众带入了高速压片环节,倪东风在讲到压片设备的难点时,着重解释了设备在工作时产生共振所带来的危害,他说“高速压片机转台旋转过程中,当转台转速调整到某一值时,高速压片机会产生剧烈振动和噪声。这是因为高速压片机固有频率与转台中冲杆和压轮碰撞频率相同时产生共振。高速压片机工作时速度应避开共振区。高速压片机机型不同,固有频率不同,速度共振区不同。”当这些原理被参透时,共振的问题也有了解决之道。“在设计时避开共振区,主关零件进行有限元分析,使零件应力分布、模态频率达到最佳状态,以及通过特殊的几何造型,来更多的减少共振,这也将为制药生产提升更多的效率。”他在最后的总结中说道。
  
  至此,固体制剂产业链中,前期原料加工、混和、干燥、以及压片阶段的一些新技术、新思路在一个上午的讨论中愉快的结束。茶歇时,与会嘉宾饶有兴趣地观看了宁波和信制药设备有限公司展现新型水处理设备的宣传片。经过短暂的休息和调整,派可瑞(上海)包装设备有限公司董事长李昱,以《新型全密闭制粒联动线在制药行业中的应用》为题,再一次扬起了本次会议的起航之帆,并将整个议程带入了后段包装环节。李昱在讲到全密闭制料联动的优势时说道,“因为生产线全密闭,基本的问题都需要最低程度的人工介入。全自动在线检测应该具备剔除功能,设备的机械结构为模块化,方便清洁、维修不用任何工具,只用一把配置工具即可完成整机装拆。生产线采用中央电、气控制箱,无需太多电、气连接,只需依设备工艺图中所注明的接线点连接。两个区域连接采用过桥板连接,符合中国最新版GMP要求。”这样的要求,需要从设备的设计开始,进行整套的安排施工。
  
  天津市三桥包装机械有限责任公司市场部部长张屹,以《固体制剂颗粒包装机的创新与发展》为题,对包装机产品线的一些问题和解决方案进行了详尽的阐述。张屹讲道,“随着GMP标准在制药行业的推广,特别是新版GMP的要求,对于如何解决包装机在高速运转中物料颗粒度的破损,物料的飞扬和撒溅造成的环境污染等,物料的浪费,以及拆装和清洗的方便快捷等矛盾问题越来越突出,攻克这一难题,也明确了颗粒包装机的创新和发展方向。”这些问题,也是固体制剂包装线上十分普遍出现的状况。针对这些问题,天津三桥提出,通过新型曲柄滑块机构,在进口滑轮上带动移动机构作水平运动,完成布料功能,物料依次从料桶、软管、布料器充填到两个交替放料的计量斗内,并以静态从计量斗内放料入袋,实现了克服传统计量方式中研料、甩料的缺陷,全部两个模块式的计量装置,拆装便捷复位可靠,清洗简单方便,每个计量斗单独可调,实现了袋与袋之间绝对剂量极度的保证。“这样的设计思路,也是在不断的摸索中逐渐发展而来,希望能够引起更多对于这方面问题的思考”张屹在会后的采访中讲道。
  
  颗粒包装线当中,包装的问题一直在下料方式、推料方式、装盒方式上存在一些关乎生产效率的问题,瑞安市远见机械科技有限公司总经理王建村在题为《装盒机在颗粒袋包装上的应用新思路》的演讲中说道,“下料方式中,多料斗下料面临着理料难,三边封一边倾斜的问题。在推料的时候,由于颗粒袋都是比较光滑的塑料袋,相互之间摩擦力较小,容易滑动,进盒之后很容易倒。”同时,类似的问题还存在于最后的装盒当中,市面上都以双连包,或者牺牲盒子空间的大盒为主来解决装盒问题。远见则通过在最初的下料开始,提出了整体改造的技术方案。
  
  河北博柯莱自动化包装有限公司总经理杜宏图随后走上讲台,他讲道:“刚才不论是在药品灌装、还是在装盒方面,大家都不断的提到了提高自动化这个方法。今天,我带来的,就是FA系统工厂自动化整体解决方案,包括:药厂自动化智能物流设计及制造,药厂柔性生产线的设计及制造,药厂无人生产车间的自动化设计及制造,包装机械设计及制造的自动化设计。”在话题的逐步展开中,杜宏图将固体制剂包装领域的那些事儿清晰的展现在会场观众面前。
  
  百家争鸣固体制剂行业专家论坛
  
  在其后进行固体制剂论坛上,在王书堂先生的主持下,国家食品药品监督管理局高级研修学院专家吴军,山东新华制药股份有限公司王伟先生,葵花药业集团有限公司单广龙先生,西安杨森制药有限公司刘耕宝先生,北京长峰金鼎科技有限公司总经理邵天君。作为论坛嘉宾登场,将当天的活动推向高潮。
  
  吴军在论坛中强调,“GMP认证并不是一个要药厂去应对的硬条件和死框架,当然框架的内容必须要达到,但是我们制药行业要学会如何通过GMP改造来让自己的企业更具创造性、更具优质性,更具竞争力,这需要在不断达到GMP要求的过程中,从根本上去思考,我们为什么要这么做,这么做除了可以让我通过GMP,还可以让我的企业获得哪些更有价值的进步?”一番鞭辟入里的讲话引起了众多企业的强烈共鸣和思考,对于企业GMP认证后所面对的状况和一些问题,吴军同样与在场人士进行了交流。
  
  刘耕宝则针对固体制剂车间认证经验及交流进行了集中的讲解:“咱们药企所面对的认证和审计实际上不只有咱们普遍理解的国家GMP,实际上还有很多EUGMP、FDAGMP、内部审计、安全环境、Lean审计、Keyhold等等,不一而足。在面对如此多的认证时,首先要做到,认清本次审计内容,清楚审计日程,其后进行相对应的准备。其实在审计时,企业也要做好以下几点:1、有章可循,照章办事,切莫猜测。2、审计期间生产要求必须高于平时。3、操作人员平时就因养成GMP习惯。4、违反GMP原则必须接受培训。5、过程控制异常必须起NC、变更必须COC管理、6、控污染、交叉污染、控混淆、控差错。”GMP作为目前制药行业最为焦点的话题,刘耕宝抛出的说法,自然是爆点十足,现场气氛积极而热烈。
  
  除此之外,GMP认证的其它问题,也在本次论坛上得到了独家的解读。来自葵花药业集团有限公司的单广龙,针对GMP认证,为大家介绍了一些设备系统验证方面的实用技巧。
  
  山东新华制药股份有限公司的王伟也就相关问题跟与会嘉宾进行了探讨。
  
  北京长峰金鼎科技有限公司总经理邵天君随后补充道:“GMP延伸到制药装备,其重点控制污染,保证药品的质量。那么,我们要从材质、密闭、结构和清洗上下功夫,防止产生材质杂质污染、摩擦杂质污染和微生物污染。”
  
  在论坛的后半段,现场与会人员与论坛嘉宾进行了问答和互动,对于提出的问题,专家们给予了详尽的解答。
  
  在一天会议中,与会嘉宾就论坛议程进行了广泛而深入的交流,浓厚而热烈的讨论气氛一直延续到了希伯伦答谢晚宴上,参会嘉宾,企业人员代表和制药行业各界社会人士、协办支持单位及媒体界的朋友在这里共同举杯,欢庆这难得的相聚。
  
  浙江希伯伦科技有限公司董事长孙安远在晚宴上致辞祝贺,祝贺论坛大会取得成功和具有丰富的建言献策成果。晚宴上,节目精彩纷呈,各位嘉宾畅谈友情和梦想,晚宴中穿插着由希伯伦赞助奖品的抽奖环节,使晚宴在愉快温馨的气氛中结束。
  
  本次论坛正逢固体制剂GMP改造的关键时间点上,具有十分重要的指导意义。为了更好地促进制药产业发展、促进固体制上下游产业融合、也为了让相关企业的GMP认证在最后大限之前得到有力、有方、有经验的全方位指导。《第二届固体制剂装备技术应用创新论坛暨迎2015GMP固体制剂认证经验交流分享》取得了圆满的成功。
  
  中国已经成为全球最大药品制造和销售地区之一,正在迎来的GMP认证改造大潮,促使各类企业正在苦苦寻求有效和直接的解决方案。同时,促进制药产业链交流,也将体现在推动经济发展,更体现在通过创新创业带来新思想,新理念,促进技术创新,带来新的管理模式,同时也带动和提升了制药行业的经营水准。在不断的发展中,制药行业推动了国内在新经济、新技术、工业、包装、化工、科技、互联网等诸多领域的发展,反过来,这些新的方法和科技又将将给制药这一传统产业注入新的活力。
  
  药品制造在中国已有数千年历史,制药行业的发展,演绎了中国的千年沧桑。也将这不屈不挠的精神熔铸在中国崛起的血脉。新的时代,迎接新的强国使命,此次论坛是固体制剂行业高层次人才思想交流的盛会,来自全国各地的英才,重温制药行业发展,展示创新创业的时代风貌,开拓继往开来的创业之路,畅谈的制药人的新梦想!
 
 
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