三类医疗器械可以免做临床试验的前提

1、完全豁免  a、执行国家、行业标准的检验、诊断类二类医疗器械。比如:血糖监测系统,现有GB/T19634-2005,如果注册产品标准

 1、完全豁免

  a、执行国家、行业标准的检验、诊断类二类医疗器械。比如:血糖监测系统,现有GB/T19634-2005,如果注册产品标准是参照GB来的,可以不进行临床试验。类似的产品还有:尿液分析仪及试纸(YY/T 0475-2004、YY/T 0478-2004)等;

  此类产品的关键就是检索是否有国家标准或行业标准,另外,制定的注册产品标准不能低于国标或行标。

  b、非诊断肝炎、艾滋病类的三类试剂。法规依据:《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》(国药监械[2001]478号)。

  只要是属于三类医疗器械的体外诊断试剂,且不用于诊断肝炎或艾滋病,那么临床就可以不做了,这个范围有点大了。

  2、以资料、对比说明和文献形式替代

  a、本单位已有同类的二类产品获得批准,只需提交先注册产品的临床资料和对比说明。比如,某单位先前注册了尿液分析仪,后注册的尿液分析仪,只要说明基本原理、主要功能、结构、材料、材质,预期用途与老的产品相同即可。

  b、市场上已有有同类的二类产品获得批准。

  b1、想办法取得其他单位已注册产品的临床试验资料,并提供对比说明;

  b2、搜索同类的二类产品的临床应用文献资料,并提供对比说明;

  注:

  1、文献资料指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。到维普、万方上找吧。(法规依据:《境内第二类医疗器械注册审批程序》)

  2、临床试验对比说明的编写其实很简单,目的是证明两种产品的基本原理、主要技术性能指标、预期用途等相同或无大的区别。

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