药用辅料批准文号亟待规范

一直以来,国内药用辅料实行注册管理,2005年6月,原国家食品药品监督管理局印发了《药用辅料注册申报要求》,从而明确了药用辅料国家及省级的两级注册管理体系。

      在注册管理推行过程中,省级药品监管部门批准的辅料批文编制方式由各省市自行制订,且部分省市进行了辅料批准文号的统一换发,而部分省市未进行统一换发,结果造成了目前各省市批准的辅料文号形式多种多样,给企业和监管带来诸多不便。有业内人士表示,药用辅料批准文号管理存在的乱局,给药品生产带来了较大的质量风险和隐患,需要结合药用辅料分类管理工作的实施,尽快制定出具体的管理办法。


药用辅料批准文号亟待规范 
 
  
  “辅料批准文号管理情况比较复杂,在深入调研后发现这个问题亟待解决。”河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心高级工程师赵立新曾参与一项调研,对调研中发现的辅料批准文号相关问题深有感触。
  
  她介绍说,为进一步了解我国药品生产企业常用辅料的使用和管理情况,指导生产监管、认证检查,并为逐步完善药用辅料管理法规提出建议,2010年,由当时的国家食品药品监督管理局药品认证中心组织河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心、天津市药品监督管理局药品认证中心、吉林省食品药品认证中心、浙江省药品认证检查中心、河南省药品审评认证中心、云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心等7个省级药品认证检查机构,在对辖区内药品生产企业药用辅料的使用管理情况进行调研。
  
  调研采用表格填报和现场检查相结合的方式,对不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用管理情况进行全面调查。在调研所涉及的261种辅料中,既有取得产品批文的药用辅料,也有无批准文号的辅料,而且情况各不相同,让人眼花缭乱。
  
  经过调研发现,就取得产品批文的辅料来说,261种辅料中有国家食品药品监督管理部门批准文号的辅料占25%,有各省(市)级食品药品监督管理机构或原卫生部门批准文号的辅料占30%,存在原卫生部体系批文与现行药监体系批文共存和各省(市)级政府部门批准的药用辅料文号形式多样的问题。
  
  同时,国内无批准文号辅料的情况也五花八门,261种辅料中的45%为国内供应商生产,但无药用批准文号,大致可分为以下两种情况:首先是由于没有药用级的辅料,企业只能采购食用级或化学试剂使用,如:助溶剂顺丁烯二酸、着色剂柠檬黄、矫味剂奶油香精等;其次是已有国家标准或产品批文,但生产企业很少,存在“有证无货”现象,企业只能选择食品添加剂级或分析纯级别,如防腐剂苯甲酸钠、羟苯乙酯、矫味剂阿斯巴坦、糖精钠等。
  
  对7个省市药用辅料使用管理情况的调研显示,对进口辅料的注册管理也不规范。参与这次调研的国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心信息管理处处长樊晓东在谈到这个问题时指出,合资企业一般为保持与总部标准的一致性,生产所用辅料主要来自进口,且多通过总部统一采购,大部分未办理进口注册。企业在对这部分辅料实施国产化过程中也遇到了诸如国内同类产品个别质量指标(溶状、纯度)尚不能达到国外产品同等质量,且批间稳定性较差的难题。非合资企业生产用进口辅料或合资企业在国内采购的进口辅料,部分进行了进口注册,也有部分辅料未进行进口注册。
  
  “辅料批准文号情况比较混乱,有国家批准辅料文号、国家批准原料药文号等,尤其是各省(市)在不同时期批准的形式各异的文号,使得企业在对其真实性核查时,存在很大的风险和漏洞。而无文号管理或无药用质量标准的辅料如香精、色素等,在采购及使用过程中也存在着质量风险。”赵立新认为,要想从根本上解决这个问题,就需要以此次国家总局正在加紧实施的药用辅料分类管理为契机,尽快推出药用辅料相关管理办法,对辅料的注册、生产、使用等环节提出明确要求。
 
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