【独家】弗锐达解读《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)

为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》(国令650号),总局制定本规则,本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确
       为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》(国令650号),总局制定本规则,本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新产品的管理类别。

现行的《医疗器械分类规则》(以下简称“旧规则”)是2000年4月由原国家药品监督管理局发布的第15号局令,共包括10条和1个附件(医疗器械分类判定表)。随着《医疗器械监督管理条例》修订,2007年绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理,以及部分条款需要细化完善,加之机构改革后行政主体变更,CFDA将该规则进行修订,于2013年12月23日公开征求《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)意见(食药监械管便函〔2013〕95号)。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司注册老师对该规则做了详细的解读:

     

 

201312月,CFDA发布《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)以来,虽然新的《分类规则》还只是征求意见稿,但是弗锐达医疗器械注册部咨询老师结合新的《医疗器械监督管理条例》将分类规则进行系统培训,以应对新的技术要求。为后期注册、临床等项目的顺利开展奠定了基础。

 

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