心脏起搏器的发展现状及趋势分析

人工心脏起搏器是近代生物医学工程对人类的一项重大贡献,使过去药物治疗无效的严重心律失常患者得到救治,大大降低了心血管疾病的死亡率。

       人工心脏起搏器是近代生物医学工程对人类的一项重大贡献,使过去药物治疗无效的严重心律失常患者得到救治,大大降低了心血管疾病的死亡率。

       1932年美国的胸外科医生Hyman发明了第一台由发条驱动的电脉冲发生器,借助两支导针穿刺心房可使停跳的心脏复跳,他命名为人工心脏起搏器(Artificial Pacemaker)。1960年美国人Greatbatch制造出了植入式心脏起搏器。20世纪 70年代,更符合房室顺序起搏的双腔起搏器(DVI)及能治疗各种心动过缓的全能型起搏器(DDD)被开发出来。到了20世纪80年代,起搏器除了轻量化、小型化的改进外,还出现了程控和遥测的功能。90年代,出现了抗心动过速起搏和频率自适应起搏器(DDDR)。目前,性能更高的双心室/双心房同步三腔起搏器,以及具有除颤功能的起搏器也已经在临床得到了广泛的应用。


心脏起搏器的发展现状及趋势分析

       植入式心律转复除颤器ICD

和普通的心脏起搏器相比,带除颤功能的起搏器复杂得多。植入式心律转复除颤器-ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator),是一种能自动检测室性心动过速,过缓和心室颤动并进行变速控制和电击复律的器件,是迄今为止预防心脏性猝死最为有效的手段。ICD对制造技术水平的要求非常高,目前全世界也只有几家公司能够生产。目前世界上的四大生产商,美国的美敦力、圣犹达、波士顿科学以及德国的百多力,基本上垄断了全世界的市场。

       ICD价格很高,产品平均价格在10~15万元左右。由于经济原因,ICD在我国心脏病患者中的植入率非常之低。同美国相比,在每百万人口中,美国的ICD植入率达到450台,而我国小于1台。ICD需要有成熟的半导体开发,设计,集成和制造技术做后盾,我国目前尚没有能够生产ICD的国内企业。长期以来,我们半导体产业发展比较滞后,严重依赖进口。2012年,我国半导体进口金额超过2000亿美元,现在每年半导体进口的金额已超过石油进口的金额。近年来,国家已将发展半导体产业上升到国家战略的高度,出台了一系列政策、提供大量资金支持,以大力扶持国内半导体产业的发展。可以预见不久的将来,将会有国产的ICD产品出现。

       近年来,全皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)开创了心脏性猝死预防的新领域,欧洲、新西兰和美国已有超过2 000多例患者成功植入了S-ICD。传统的经静脉植入式心律转复除颤器(ICD)需要将电极导线直接植入心脏,而S-ICD系统则完全置于皮下,无需将电极导线安置到心脏上,因而不会接触心脏或血管。

       无线心脏起搏器

       虽然全世界已有数百万人安装了植入式心脏起搏器,但这种心脏起搏器并非没有任何问题。心脏起搏器虽然尺寸很小,但外科医生还得切开病人心脏附近才能安装设备,然后连接到线上,再把电刺激引导到心脏肌肉附近。这些微小的导线也许会断裂,或者线移动的时候心脏就会引发心跳不断,严重时还会导致故障发生。这种情况也许将很快得到改变。

       2013年,美国圣犹达公司宣布全资收购Nanostim公司,后者拥有唯一获得批准的无导线心脏起搏器。早在2011年,圣犹达就以投资者身份斥资1.23亿美元入股了Nanostim公司,并获得收购后者的独家选择权。在Nanostim的无导线起搏器获得CE认证后,圣犹达随即宣布了这项收购。无线起搏器除了可降低并发症外,还具有创伤小、植入方便、兼容MRI等优势,是未来起搏技术的发展之路美敦力公司也在不久后宣称,其已经成功为第一位美国公民植入其最新的超小型起搏器。美敦力称该产品是世界上最小的起搏器,只有维他命药品般大小,是传统的起搏器体积的十分之一。外科医生通过一根插入股静脉的导管,将该仪器输送到心脏位置并附在心壁上。起搏器末端的电极将电脉冲传导至心脏,而且这个过程并不需要导线。

       微型无线心脏起搏器现已被用于人体试验,而圣犹达的产品已被批准在欧洲用于临床。起搏器的电池能够维持满负荷运转8~10年。值得一提的是,微型无线心脏起搏器同时集起搏功能和监测功能于一身。它内部装有传感器,可以实时监控心脏的各项生理数据,包括心跳次数、血压等。如果心脏此时不需要帮助,那么起搏器会自动进入休眠状态,直到心脏再次缺乏能量时,它才会开始工作。

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