浙江省医疗器械新法规汇总(截止至11月6日)

随着医疗器械新法规的陆续发布,各省的医疗器械新办事流程也备受关注,弗锐达医疗器械咨询机构整理了浙江省新法规的目录,主要从

 随着医疗器械新法规的陆续发布,各省的医疗器械新办事流程也备受关注,弗锐达医疗器械咨询机构整理了浙江省新法规的目录,主要从办事指南、法规目录及流程图等三个方面做汇总,现分享给各位,仅供参考。


一、浙江省医疗器械(体外诊断试剂)注册办理指南:


岗位联系人:余晓芬  

联系电话:0571-88903347  

服务对象:企业(组织)  

办理期限 :技术审评:60个工作日,行政审批:20个工作日  

申报条件:

   (1)明确申请注册产品的管理类别。

   (2)注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

   (3)完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作,如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

   (4)建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

   (5)办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。


二、浙江省医疗器械新法规办事指南目录汇总:

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浙江省第二类医疗器械注册许可流程图:



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