探寻中国医药转型升级的痛点解决之道

2014年,中国医药产业产值增速放缓到15.8%,效益增速滑落到12%,在宏观经济慢周期中,或许下一轮的寒流正在袭来?参会的企业代表,带着思考,在陶剑虹主题报告《激活新增长》的引导下,寻求产业过冬的小棉袄,探寻中国医药转型升级的痛点解决之道。

       “未来,传统实业向产业互联网时代迈进,是不可阻挡的潮流。数据重构商业,流量改写未来,旧模式渐渐消失,与之替代的,将是融合式创新的变革。”11月6日下午,在第26届全国医药经济信息发布会上,CFDA南方医药经济研究所副所长、医药经济报总编陶剑虹博士,用别开生面的互联网语言,为现场近千名医药人士勾勒出中国医药转型升级的大格局。


探寻中国医药转型升级的痛点解决之道  
 
  时近岁末,深秋的广东肇庆雨意微寒。即将走过不平静也不平凡的2014年,中国医药产业产值增速放缓到15.8%,效益增速滑落到12%,在宏观经济慢周期中,或许下一轮的寒流正在袭来?参会的企业代表,带着思考,在陶剑虹主题报告《激活新增长》的引导下,寻求产业过冬的小棉袄,探寻中国医药转型升级的痛点解决之道。
 
  在陶剑虹看来,所谓痛点,既包含了中国医药产业当下的软肋与弱点,也有大众健康需求的空白点、企业战略发展中的盲点,更有对未来升级支点的迷茫或是不确定。只有对痛点领悟,才能找准突破点——陶剑虹喻之为“新常态下让产业飞的风口”。
 
 
  审局思痛——经济周期与转型拐点
 
  陶剑虹引用了美国太平洋基金管理公司总裁埃里安的观点,对“新常态经济”解释道:“经济增长在低水平上波动、全球流动性过剩、大宗产品价格和资产价格变动不居、贸易保护主义升温、地缘政治紧张等。在全球医药市场,各国实力此消彼长,跨国药企应对专利悬崖、创新效率下降的窘境,运用裁员和缩减研发投入,全球药品市场不断重排。中国的份额,将从2012年的9.8%提高到2017年的17.9%,相对于全球平均5%的增速,中国药品市场未来将以10%~11%的增幅,向全球第二大药品市场迈进。
 
  根据经典的“刘易斯拐点”理论,陶剑虹十分直观地列举了中国医药由劳动力过剩向短缺的转折点,她指出,“国内医药企业的工资连年上涨,近5年,年均增长11个百分点,但企业利润增速乏力,增长率已经下滑了10.2个百分点,一升一降,印证了产业总供给与劳动力成本之间的剪刀差在加大。如果要避开‘衰退式盈利’,医药企业迫切需要加码创新驱动发展。”
 
  那么,全球医药创新前沿又是如何?陶剑虹梳理了5个方向点。2014年,世界药品市场将达到10,142亿美元,增长5.4%,FDA新批药品数量也将创下1992年以来的新高,达到54个。全球重磅炸弹药物被重新定义,只有进入年销售额30亿美元的药物,才可以进入这个顶级俱乐部。在占全球市场12.4%的20个畅销药中,肿瘤药有5个,类风湿性关节炎药物有3个,生物技术药有7个。“这说明,全球创新的第一大拐点,就是研发重点品类发生转移。”
 
  陶剑虹分析,从世界范围看,在降血脂、抗血栓、降血压、降糖药、呼吸系统疾病等成熟领域,畅销品种受专利到期的冲击最大,销售降幅高达20%以上,而阿尔茨海默症、抑郁、精神分裂、帕金森症等疾病的药物研发,由于病理病因等前端研究的局限,很难有重大进展。轻微改善疗效的药物又无法得到监管和支付部门的认同。相反,治疗肿瘤等重大难治性疾病、自身免疫缺陷和多发性硬化等专科药物,成为全球热点。
 
  与之相呼应的是,中国制药企业在整体实力提升的同时,加大了研发强度。我国自重大新药创制专项实施以来,已有52个专项品种获得新药证书,超过30个拥有自主知识产权。2008年至今,中国共批准了20多个1类新药,具有自主知识产权的1类原创新药有18种。18个品种中有15个已取得生产批件具备上市资格。统计2007~2014年9月的中国注册受理数量可知,江苏恒瑞医药共申报了253个新药,研发实力国内领先。江苏豪森紧随其后,有152个新药申报量。创新研发型药企前10强中,以西藏海思科药业研发强度最高,达11.4%。近3年上市2类以上新药则以江苏恒瑞医药最高,有16个。
 
  最近3年,每年平均有6~7个化药新药1.1类批准上市,国产药品批准文号数量下降到16.8万个,受理的新药比例约占申请总数的38%。尽管如此,近年申报数量一直居高在年均7000件左右,2014年预计有17000件的注册申请在排队。CDE于2014年9月公布的16个过度重复申报注册药品中,部分品种批文数量已超70个。阿托伐他汀钙、氢氯吡格雷等产品都是近年专利到期的重磅炸弹级产品,高水平重复苗头已经明显,国内企业应该引起重视。
 
  “第二大拐点是全球创新研发活动渐渐远离大众疾病领域。孤儿药研发成功率为32.9%,而大众疾病药物研发成功率为11.7%。这得益于转化医学的助推。”陶剑虹指出,2014年10月,美国NIH宣布将提供2900万美元用于扩大罕见病临床研究。FDA近期也将资助15个研究机构共计超过1900万美元,以推进针对罕见病的医药研发。全球制药巨头渐渐离开me-too药的开发领域,投资重心越来越向全新机制的突破性新药转移。陶剑虹特别举了一个例子,在2014年7月,FDA批准的治疗外周T细胞淋巴瘤的belinostat,就是一个罕见病药物,国内的深圳微芯科技的产品西达本胺,与之有相近的治疗靶点,是一个me-better药物,也已经被CFDA批为1.1类新药,这足以说明中国医药企业有紧跟国际创新前沿的潜力。
 
  陶剑虹进一步指出:新药来源更趋多元。2011~2013年,全球晚期临床和上市新药中,有22%来自收购,28%来自合资或共同开发,13%来自授权。资本并购已成为新的重要来源。如辉瑞专注的“买来主义”,先后囊括了立普妥、西乐葆、生物药Enbrel、肺炎疫苗Prevnar等;加拿大最大的医药企业Valeant,平均每年收购25个公司或项目;2014年4月,Valeant拟用456亿美元收购眼科药企艾尔建,若成功,将成为全球五大药企之一。
 
  并购只是获取新药的补充手段,专注创新才是医药企业的主业。陶剑虹继续揭示:一方面制药巨头临床开发与产品经营趋向专注化。2014年5月初,诺华、GSK和礼来等三大国际巨头交换价值250亿美元的资产,这从一个侧面反映了现代制药企业生存环境日趋艰难。即使是诺华、GSK那样的大集团,以其每年高达90亿美元的研发投入,也不得不集中精力做自己擅长的业务。“并购改组的最终目的是提高研发效率,在特长领域获得规模优势,确保在如今苛刻的环境下持续发现真正有价值的新药。”
 
  另一方面是大药厂因专注和避险而瘦身。陶剑虹讲述了百时美施贵宝(BMS)的例子:截至2013年,BMS的5种治疗糖尿病的药物创造了16亿美元的销售额,占公司营业总额的10%。包括安立泽(沙格列汀片)和达格列净(Forxiga)。糖尿病领域是一个巨大的市场,但也是成熟的市场,因此必须具备庞大的销售资源,同时它的回报率往往又非常低。BMS以27亿美元的价格将全球糖尿病业务卖给阿斯利康,包括专利费等将达40亿美元以上。并把公司精简至最小规模,员工减少了1.8万人,生产工厂的数量大约只有2007年的一半。公司的未来寄托在病毒学(尤其是艾滋病和肝炎)、免疫学(节段性回肠炎和类风湿性关节炎)和肿瘤学等领域。“资源整合成为制药公司降低风险的一个‘快捷方式’——将主要精力放在更有优势的领域,剥离竞争力弱的业务。如默沙东剥离了消费者健康业务,赛诺菲出售价值近80亿美元的成熟药业务,百特宣布公司正准备一分为二,雅培把品牌药业务拆分出去组建AbbieVie公司,诺华在打造其癌症治疗业务时裁减了4个部门。”陶剑虹小结说。
 
 
  弈局思痛——主导品类与需求燃点
 
  互联网语境下,痛点营销,深度挖掘消费者体验,创新产品价值正成为热点。陶剑虹将这种思维引入医药大品类国内市场竞争格局分析中。她指出:随着健康意识的提升,慢病负担的加重,癌症、心脑血管疾病、糖尿病发病率增加,成为当今人类的健康之痛。需要靶点更加明确、疗效更优、真实世界安全性更高的新药,医药企业要善于挖掘尚未得到满足的用药需求点,及时追踪潜力治疗类别的研发进展。陶剑虹重点以抗肿瘤、心脑血管、调血脂、抗高血压、治疗糖尿病药物等为例,做了详细的解读。
 
  全球已批准单抗药物的治疗领域分类中,用于抗肿瘤和免疫性疾病的两种单抗合计占了治疗领域的将近七成份额。而在国内,截至目前,CFDA批准上市的国产单抗药物共7个,截至2014年9月1日,CDE官网查到的涉及国产单抗药品的受理号共67个,涉及14个靶点、34家公司。进口单抗药品注册申报则有50个,其中19个已批准用于临床。与此同时,我们也看到国内抗肿瘤新药有新突破。2014年上半年国内申报生产的抗肿瘤新药有4个,另外3个品种获得临床批准,均是1.1类产品。2017~2029年专利到期的抗肿瘤药物有26个,预计未来会有更多仿制药面世。目前,上药、齐鲁等企业在单抗领域的研发比较活跃。
 
  国内市场竞争方面,2014年国内抗肿瘤药市场预计将达956亿元,同比增长14.8%。抗肿瘤前十厂家中,有5家是外资合资企业,江苏恒瑞、齐鲁制药和江苏豪森是本土企业的佼佼者,分别占了6.27%、5.38%和4.64%的份额。三级医院的抗肿瘤药物前十大品牌合计占据34.6%,县级医院前十品种合计占50.2%,显得更为集中。江苏恒瑞的奥沙利铂是唯一进入医院市场前十的抗肿瘤基药品种。抗肿瘤中成药则以复方斑蝥胶囊、槐耳颗粒、参一胶囊分列医院市场前三,三甲医院前十大抗肿瘤中成药合计占60.1%。
 
  替尼类产品的前五品种中,除埃克替尼为浙江贝达药业领先,其他均是外企垄断,江苏豪森和正大天晴的伊马替尼仿制药市场份额暂时非常小,厄洛替尼则由罗氏占据86.3%的份额。陶剑虹指出,替尼类产品在国外已经退出了研发者关注的视线,国内仅到今年一季度,就有40多个替尼品种在审批排队中,高水平重复已经十分明显。国内企业应该谨慎进入,转而关注抗体偶联药物、生物标志物等前沿领域。
 
  在心脑血管领域,中药占据45.6%,是国内中药企业关注的重点。心脑血管中成药前二十品种合计占52.01%,市场集中度不高,产品众多。天士力的复方丹参滴丸、以岭的通心络胶囊、步长的脑心通胶囊与稳心颗粒,都是可圈可点的口服心脑血管中药大品种。
 
  降血脂药还是他汀类的天下,前二十品种中,他汀类单品及复合产品占了88%的份额。最大霸主依然是立普妥,但2014年一季度全球市场为4.57亿美元,比上年同期下降了27%;企业寄望降脂药的新研发品种能够带来新的增长。
 
  Anti-PCSK9单抗成为最被看好的潜力品种,在研产品有赛诺菲和Regeneron制药正在研发的Alirocumab、安进的AMG145和默克的1D05-IgG2等;而在CETP(胆固醇酯转移蛋白)抑制剂领域,大公司研发纷纷失败,陶剑虹提醒国内企业要谨慎跟从。今年上半年,国内山东罗欣药业和江西施美制药的依折麦布申报上市,金陵制药厂也申报了阿托伐他汀钙的分散片,西威埃医药也有一个1.1类降血脂新药在等待审批。
 
  陶剑虹分析的另一个主导品类是降糖药。2014年中国降糖药市场预计将达188亿元,同比增长12%。在化学药领域,全球降糖药细分出3大热点。一是GLP-1类似物(胰高血糖素样肽-1类似物)。目前FDA已经批准上市了GSK的阿必鲁肽、礼来与Amylin公司的艾塞那肽这两个超长效品种,还有赛诺菲的利西拉来、诺和诺德的利拉鲁肽这两个短效品种;国内由河北常山药业与ConjuChem公司共同开发的艾塞那肽-人血清白蛋白缀合物,名为艾本那肽,是一个me-better型的GLP-1类似物长效制剂。
二是DPP-Ⅳ抑制剂。目前已上市的品种有默沙东的磷酸西格列汀、诺华的维格列汀片、百时美施贵宝的沙格列汀片,以及勃林格殷格翰和礼来的利格列汀;跨国制药企业正在研发的同类药物也在追逐超长效制剂,可以每周用药1次,如默沙东Omarigliptin(MK-3102)和武田和Furiex 公司的SYR-472(trelagliptin succinate)。DPP-Ⅳ抑制剂与二甲双胍的复方制剂同样受到关注。国内有多家企业扎堆开发DPP-Ⅳ抑制剂,其中以阿格列汀最多,共有15个厂家申报,且多为3.1类产品,沙格列汀则有5个厂家申报,贝格列汀和维格列汀分别有3个厂家申报,其余8个列汀类产品各有1个厂家申报。
 
  三是SGLT2抑制剂。强生/杨森的卡格列净于2013年3月获得FDA批准,成为全球首个上市的SGLT2抑制剂。勃林格殷格翰/礼来的恩格列净在2013年3月向FDA和欧盟提交申请,日本大正制药的Luseogliflozin在日本进行5项Ⅲ期临床试验,默沙东的Ertugliflozin目前尚未招募Ⅲ期临床试验患者,安斯泰来、默沙东和日本寿制药株式会社的Ipragliflozin处于Ⅲ期临床试验。默克的西格列汀销售规模已达40亿美元。预计2018年将成为97亿美元的最畅销小分子药物,默克已经感觉到SGLT2抑制剂对DPP-Ⅳ抑制剂的威胁,支付给辉瑞6000万美元,共同开发Ertugliflozin(PF-04971729)。此外,还有阿斯利康的糖尿病复方新药Xigduo XR(达格列净二甲双胍片)已于2014年10月获FDA批准。国内共有7个厂家申报卡格列净,1个厂家申报达格列净,且均为3.1类产品,恒瑞的1.1类产品恒格列净也处于申报行列。
 
  胰岛素制剂目前正朝长效化、新给药途径方向发展,如诺和诺德的超长/短效胰岛素类似物Degludec和赛诺菲的U300,正处于申请上市中。2014年上半年,国内批准上市了甘李药业的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),以及通化东宝药业的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)。
 
  此外,陶剑虹还点评了抗病毒药。近年来,在H7N9、埃博拉病毒施虐的背景下,全球对抗病毒药物研发的热度升温。尤其是丙肝治疗药物,2014年全球丙肝药市场预计为160亿美元,其中吉利德的Sovaldi一上市就有望达到125亿美元的年销售额。国内也有不少优秀企业关注丙肝药物研发,如正大天晴支付BioLineRx 3000万美元,获得化合物BL-8030在中国和香港地区的权利;红日药业近期与上海药物所合作开发抗丙肝新药;杭州歌礼生物与罗氏制药合作开发丙肝治疗新药Danoprevir。
 
 
  布局镇痛——企业战略与竞争爆点
 
  “制药工业是一个传统行业,但是他对于创新的依赖程度远高于一般的传统行业。我们了解了国内外市场和品类的格局大趋势,需要关注到,互联网在改变传统行业的同时,其实给我们带来许多风口,这些风口不是把传统给消灭了,更不是完全给颠覆了,而是要升级着我们制药业的传统商业模式和研发手段。真正的互联网时代是网络改变了实业。企业应该思考如何调整战略定位。”陶剑虹启发企业用开放的姿态迎接产业互联网时代。
 
  对比“十二五”规划的目标,无论是药品标准、产品质量,还是国际竞争力方面,中国医药都有很多需要提升的地方,对此,陶剑虹对中国医药企业的战略模式也给出了4点思路设计:
 
  一是持续创新,这是产业发展的“熊彼得动力”。在2014年药品注册管理办法修订中,明确了在药品注册过程中不存在专利侵权的问题,这鼓励了国内企业抢仿的积极性。陶剑虹进一步向在座代表发问:“若瘟疫来袭,有效的药品仅一个厂家能生产且奇货可居,是不惜代价拯救生命,对专利药强行仿制,还是保护知识产权,鼓励创新?”她指出,2014年8月,吉列德为防止印度再次以强硬手段生产仿制药影响自身利益,特别允许印度等91国在协议范围内制造和以低廉的价格销售Sovaldi仿制药,但是排除中国在外。这应该引起国内企业的思考,因为根据WTO协议,成员国发生公共健康危机,可考虑实施药品专利强制许可,仿制生产仍在专利期限内的药物来解决公众危机,这对提升民族制药工业和减轻群众疾病负担,都是有意义的。在陶剑虹看来,医药创新的出发点不单纯是企业持续盈利,更重要的是改善和促进公众的健康,只有这样,即使创新的路途遥远,我们也不会迷失。
 
  而国内的一些创新驱动型企业已经走在了前列。陶剑虹用主成分分析法,点评了部分主流企业的创新进展和首仿药情况。其中恒瑞医药位列我国创新研发型药企首位,2013年研发强度为9.1%,公司研发人员占比16.2%,新产品产值占比63.2%,2011~2013年申报的2类以上新药数量达到16个。其目前主要在研创新药物有阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼、非洛他赛等,预计2014~2018年将陆续上市。江苏先声药业2013年的研发强度为8%,公司研发人员占比9.2%,2011~2013年申报2类以上新药10个,位居我国创新研发型药企第二位。2014年10月29日,百家汇与QIAGEN凯杰(苏州)转化医学研究有限公司合作,共同加速从学术发现向实用医疗成果的转化。先声药业目前拥有“必存”、“恩度”、“再林”等6个销售额过亿元的商品名化学药物。正大天晴正在积极谋建自己的首仿药竞争格局,2008~2014年其获批的首仿药,有恩替卡韦、伊马替尼、米格列奈、阿折地平、地西他滨、达沙替尼、雷替曲塞共7个品种,其中阿折地平和雷替曲塞独占国内市场。齐鲁制药在2008~2014年共获批4个首仿药品种,分别为卡培他滨、左西孟旦、帕洛诺司琼、氨磺必利,其中齐鲁的左西孟旦几乎独占国内市场。
 
  在对品牌传播战略的分析中,陶剑虹指出:在国际鼓励传统媒体和新兴媒体融合发展的今天,传播力就是制造关注与影响的能力。无论是999感冒灵借助《爸爸去哪儿》的迅速成功,还是国外诺华公司在阿尔茨海默症药品DTC广告中匠心独运,都体现出创意已经成为传统医药营销手段升级的支点。陶剑虹以阿尔茨海默症药物为例分析:目前在研的阿尔茨海默症用药多达102个,是研发较热门的领域;FDA共批准了5个阿尔茨海默病药物,多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、他克林、美金刚。国内也有很多企业投入到该领域研发队伍中,盐酸美金刚、卡巴拉汀各有15个厂家申报,盐酸多奈哌齐有9个厂家申报,氢溴酸加兰他敏有3个厂家申报。“但是,有多少国内企业的老年痴呆症用药广告,能像国外的DTC广告创意这般令人耳目一新?我们拭目以待。”陶剑虹的话引发听众会心一笑。
 
  新一轮的并购浪潮已经席卷而来,陶剑虹列举了几个关键数字,并予以说明:2014上半年全球医药领域并购交易首位金额已经突破250亿美元,辉瑞制药也对阿斯利康也开出了1190亿美元的收购天价。未来肿瘤、糖尿病、神经衰退性疾病、新型抗生素和孤儿药领域的研发药物将更受关注。在国内,信立泰用3.4亿元从上海艾力斯购买1.1类降压专利药阿利沙坦酯的制剂生产技术,获得该产品独家销售权。信立泰从复星医药购买复格列汀的费用是2500万元,石药集团从四川大学购买1.1类酪氨酸激酶抑制剂SKLB1028的价格是2000万元。陶剑虹也提示国内企业,2014年1~9月,中国医药领域共有并购事件157起,交易额达297亿元。资本对中国医药领域最关注的领域有3个:一是创新药。PE界看好研发成本低、研发集中度和准确度相对较高的本土药企。二是高端医疗设备国产化。三是移动医疗,更好地管理健康与慢病。
 
  陶剑虹又从石药、华海药业的转型案例中,解读国内药企的转型战略。“尽管互联网有将医药的微笑曲线拉平的趋势,但是制造业是产业的基础,如果抛离实业,产业价值曲线就会变成两滴眼泪。”陶剑虹不失幽默地点评。“转型升级的痛点主要体现在四个方面:研发强度不足,品种重复,申报拥堵;传统营销手段正在被颠覆,互联网营销模式雾里看花;定价、进医保、进目录、招标长路漫漫;转型方向还需要重新定位,合理布局。”
 
 
  变局疗痛——未来变革与颠覆触点
 
  在报告的总结阶段,陶剑虹理性分析了医药产业互联网时代的转型方向。她指出,产业互联网有颠覆式创新,更有线上线下的融合发展。关注眼球经济的消费互联网时代已经结束,未来,是医药产业互联网时代。
 
  在生产制造体系,以用户为导向的个性化设计;随着移动技术的日趋成熟和加速渗透、消费者行为的演化,随着移动医疗能够解决更多的诉求,互联网产业跨界的下一站将是“颠覆医疗”。陶剑虹预测,2017年我国在线医疗服务市场规模将达125亿元,而2013年这一数字仅为22亿元。腾讯牵手丁香园、阿里推出未来医院计划并收购中信21世纪,百度打造北京健康云,都是互联网势力对医疗领域的变革,医药企业应该予以关注。
 
  陶剑虹还举了国外2型糖尿病用医疗APPBlueStar的案例,2014年FDA已经批准的23个数字健康APP和设备。还有谷歌手表嗅探早期癌症的纳米粒子、智能隐形眼镜检测血糖水平、智能骨传导眼镜保护、恢复听力等新型可穿戴设备。这些科技前沿产品也为国内药企打开一个新的视角。
 
  “在销售物流体系,线上线下一体化是主要趋势;在融资体系,由产业园区向‘在线产业带’的转型,推动传统产业与互联网金融结合;而大家普遍关注的O2O,更是一种传统企业与互联网公司联合互助。”陶剑虹进一步补充,目前中国生物医药园区启动了线上模式,生物医药、医疗器械,医疗方面和互联网技术的融合,健康行业和其他消费品行业的融合,必将形成一系列新的爆发点,形成产业集聚区。
 
  “消费互联网大势已去,产业互联网时代到来。作为医药专业人士,我们笃信只有专业才能够缔造权威,真正能活下去的是那些专业性很强的公司。南方所、医药经济报、米内网这些专业的机构或者媒体,也将与医药企业一道,提炼并实践在产业互联网时代的价值主张。”陶剑虹给出了对未来的期许,也略带IT范儿地与企业分享:“在医药产经领域,如果你不懂电商,可能没有未来;想不清与手机的关系,数年内将会被淘汰;已裹挟进入我们生活骨髓的O2O将是一场商业革命。未来,谁拥有了大数据,谁就占有了制高点;当你享受免费的时候,你消费行为中的一切数据信息都已经被记录,成为大数据的一份子,企业通过深度的大数据挖掘,创造新的需求,到那时,免费反而成为最昂贵的。”在陶剑虹理性并充满激情的演讲中,中国医药人体验着心智格局的扩充,医药产业的未来,不会在颠覆中沉沦,必将在融合中迸发。
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