办理医疗器械GMP认证的流程是怎样的

一、相关申请注册:1、医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、医疗器
 一、相关申请注册:

1、医疗器械生产许可证申请;

2、医疗器械经营许可证;

3、医疗器械产品注册;

4、医疗器械体系认证;

5、医疗器械GMP认证;

6、医疗器械广告申请。

二、医疗器械gmp认证咨询方案

主要分为五个阶段:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)医疗器械gmp实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;

(三)医疗器械gmp认证申报:

GMP认证申报资料准备及申报:

GMP文件编写(内容、格式)培训;

GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)医疗器械gmp认证阶段:

预认证,迎接GMP现场检查:

GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证,发现问题及时改进;

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)医疗器械gmp结束:

GMP认证结果跟进及领取证书:

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

领取GMP证书。

 
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