医疗器械注册资料退审的原因及再申请的时间限制

本月17日,CFDA集中发布了96个产品退审通知,在最新法规框架下,哪些原因将导致退审?退审后多久可以重新申请该产品注册?

 

本月17日,CFDA集中发布了96个产品退审通知,在最新法规框架下,哪些原因将导致退审?退审后多久可以重新申请该产品注册?

 

哪些原因将导致退审?

依据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)将导致食品药品监督管理部门作出不予注册的决定的原因包括以下6种:
1、申请人逾期未提交补充资料的;
2、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
3、注册申报资料虚假的;
4、注册申报资料内容混乱、矛盾的;
5、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
6、不予注册的其他情形。

 

退审后多久可以重新申请该产品注册?

16号令第二十五条规定:“注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。”而新的4号令中并未找到对应条目,这是否意味着注册人收到不予注册决定后,递交同一产品的注册申请不再受时间限制。

 

但是,需提请各位注意的是:依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十五条之规定:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”关于此条仅适用于已取得医疗器械注册证的情形,还是同样适用于因提供虚假资料而导致的不予注册情形,需总局的进一步解释。

 

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