全球POCT产业发展现状

POCT 是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业, 这一名词的组成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。因此,其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求,以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。

       POCT 是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业, 这一名词的组成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。因此,其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求,以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。


全球POCT产业发展现状
 

《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出:作为一个动态发展的检验方法范畴,目前POCT 已经可以检测多个指标,包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等。
 

POCT 划分

就应用场合来说,POCT 可划分为医院内、医院外两部分,其中院内包括ICU、急诊化验室、分科门诊等,院外则包括救护车、医师诊所、家庭等。随着POCT 应用范围的不断拓展,诸如自然灾害救助、军事领域、反恐怖袭击等也都会应用POCT。
 

POCT 通过减少大量操作环节,能够有效减少诊断周转时间(TAT)、得到可信赖的诊断结果。依靠其便携及反应快速等优势,POCT 仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤,从而为患者在最佳时间窗口内获得合理治疗提供了时间保障。
 

以心衰或者心梗诊断为例,POCT 检测可在15 分钟内得到BNP、Myo、cTn-I 等多项心脏标志物的结果,而传统检验科检测需1 至2 个小时。发病早期关键临床指标的确证对患者经济有效的治疗是极为关键的,而POCT 的优势能够满足这一需要。

 

POCT 检测特点


 

同时POCT 在样本用量、样本种类、试剂便利性、操作者要求等方面上都具有巨大优势。以Abbott 公司经典产品i-STAT 为例,仅需65-95 微升全血即可在2 分钟内完成血气、电解质、心脏标志物、血生化等重要指标的检测;极低的样本用量使得POCT 在儿科等领域具有巨大优势,且血液无需使用抗凝剂处理,避免了对检测结果的影响。
 

因此,基于POCT 不同于传统检验手段的性能优势,使得其能够满足快速、即时的检验需求,成为IVD 行业中蓬勃发展的子行业之一。
 

凭借快速、便捷的优势,加之新兴技术不断涌现,使得POCT 成为IVD 领域内快速增长的蓝海,即便是在欧美成熟市场中亦保持着稳健的增长。POCT 起源自1995 年,在美国加州召开的AACC 即美国临床化学年会展览中,开辟出一个专门的POCT 展区;同年美国临床实验室标准化委员会发表AST2-P 文件,即床边体外诊断检验指南,提出了POCT 的概念、对POCT 进行规范。
 

POCT 发展历程

经过近20 年发展,目前美国对POCT 的监管较为成熟,其中由认证/授权机构、POCT委员会、 POCT 协调员共同组织管理,且由FDA 监管。现在POCT 已被其他许多国家如英国、德国等所接受和应用:
 

POCT 各国监管法规



 

目前POCT市场约占整个体外诊断行业市场容量的30%,其中血糖检测OTC约占19%,血糖以外的其他POCT 检验约占12%。这主要是由于血糖检测具有较高的技术成熟度和患者基础,已经成为最大的POCT 检验项目。
 

目前全球POCT 市场由跨国巨头主导,其中强生、罗氏在血糖领域领先,Alere、雅培等则在血气、心脏标志物等领域居于领先地位。随着下游需求增长各异、技术发展成熟度不同,POCT 各细分领域也出现了分化,其中血糖占比逐步下滑,心脏标志物、传染性疾病、血凝则占比逐步上升,说明其增速高于POCT 整体。
 

据统计,从细分领域来看血糖检验由于技术和商业推广都较为成熟,因此增速在POCT 各个分类中偏低,约为0.3%。血气、传染病、心脏标志物等增速在10-15%之间,高于行业整体。考虑到欧美市场较为成熟,国内市场增速应高于这一水平。
 

目前我国POCT 市场发展较为滞后,2009 年市场容量在全球占比不足3%,远远小于药品市场在全球的占比。但随着医改推进促进基层卫生投入、各类急诊应急诊断需求增长、POCT 概念和技术不断导入,我国POCT 行业潜力巨大。
 

首先,医学模式转变使得患者对医疗服务的需求发生变化,从单纯医学向生物-心理-社会模式转化,由单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换,医院工作也由院内科室扩展对院外社区等,传统检验科不能满足这种转变,而POCT 能够适应这一转变的需求。
 

其次,医改推进使得基层卫生投入加大,农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设对快速便捷、简单易用的检验需求不断增长,POCT 是目前来看最能满足这一趋势的检验手段。
 

再次,急救医学的发展包括院前急救、院内快速诊断、自然灾害抢救,以及刑侦缉毒等领域都需要通过POCT 获取即时、可靠的检验参数。此外,流行性疾病的防控检测也对POCT产生了巨大需求,如禽流感疫情中对疑似患者现场检测能够快速确认阳性个体,确定相应处理措施。
 

最后,我国糖尿病、高血压等慢性病患者基数巨大,带来的家庭日常检测需求不断增长,由于保健意识和消费支出水平逐步提升,相应POCT 设备和耗材的渗透率和使用频率增长空间可观。

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