一个学者的角度对《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的解析

解放军309医院凌彦博博士各位同仁,大家好! 个人站在一名研究学者角度对国家卫计委新发布的政策进行解读,学术见解不妥之处,还请各
 解放军309医院  凌彦博 博士

各位同仁,大家好!
   个人站在一名研究学者角度对国家卫计委新发布的政策进行解读,学术见解不妥之处,还请各位同仁专家批评指正。
   暨国家卫计委今年4月30日发布了立足于卫生管理部门角色的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》之后,本月28日又发布了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》。两个办法与GCP的规定区别在于,管理角色的不同,涉及内容的不同。
 从GCP到各级医院药物临床试验机构的药械临床评价系统的规范性是行业的亮点。但是作为不涉及药械(体外诊断试剂、生物等效性试验),或者说非“新”药械的注册申报的项目进行涉及人的研究,目前,可能管理没有统一的规范,存在一定的乱象。也许,在某个别医院,临床新技术方法的创新甚至没有经过伦理委员会的审查。这次三部委联合下发的《办法》是站在卫生行政部门的角度,对所有卫生机构的涉及临床研究(只有涉及人的才叫临床研究)在政策层面作出了规范。
总则:
      1.《办法》是卫生行政部门第一次以政策文件的形式对临床研究进行了规范。
     2.有很多同仁提及制定依据未涉《药物临床试验质量管理规范》。我个人理解是这样的,首先我国GCP法规的制定依据就是《药品管理法》,《药品管理实施条例》,此处母法已含。其次,《药物临床试验质量管理规范》涉及的更多的是运行细则,本《办法》更多的规定的是大的管理原则。第三,请不要忽略那个“等”。
      3.未明确提及新技术的应用前研究。删除了征求意见稿中的“干细胞”内容,说明国家对待干细胞治疗还是慎重的。确实,目前国内的干细胞治疗非常的混乱。2013年11月,军事医学科学院野战医学研究所裴学涛少将透露国家将很快颁布《干细胞临床试验研究管理办法及实施细则》。
第二部分,组织管理
      1.《办法》提出要求医院建立临床研究管理委员会。
    2.要求设立专门部门管理临床研究。目前药物临床试验机构负责管理GCP有关的临床试验,而《办法》所说的“专门部门”是否将整合GCP机构办公室,还是不同业务分属不同的“专门部门”?(GCP相关业务属GCP机构办公室,新技术应用研究属于其他办公室?)
     3.药物相关临床试验负责人符合相关规定。新版的《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》未提及研究医生必须为主治,只提及专业负责人为高级职称。理论上,药物相关临床试验项目负责人可以是主治也可以是医师。其他临床研究负责人为科室负责人或具有副高以上的“卫生专业技术人员”,也就是说可以是副高的护士,药师,技师或者医生,规范人类类别比较宽泛。不过,从字面斟酌,只有“药物”与“其他临床研究”两类。器械的研究项目负责人,是按药物临床试验机构的体系走(算《办法》里的“药物”类里),还是紧扣字面按“其他临床研究”类别里?
第三部分,立项管理
        明确了研究立项的所需申请材料。同时,明确了立项需要再往各级卫计委备案,不是审批(有的医院医疗执业许可证是区里发的,有的是市里发的,有的是省厅发的,具体情况都不同)。
第四部分,财务管理
        是本次的新点。在GCP的相关规定中未提及财务的管理,虽然实际运行中确实是项目财务的独立管理。然而在涉及人的医院新技术新业务是否独立建账就看各个医院的具体情况了。有则改之,无则加勉。
第六部分,监督管理
        强调了医院的监督职能。各级卫计委对医院的施行监督的“作为情况”进行监督。 
        此次的新规定,以政策的层面对全国医院的临床研究管理进行了规范。有则改之,无则加勉。个人认为,《办法》中,缺少了对试验利益冲突声明与保密协定的签署要求,可能国内对于这个的自主意识还是欠缺一些。
附:官方解读如下
《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》解读
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28
一、起草背景 
2013年12月26日,为进一步加强行风建设,针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题,国家卫生计生委、国家中医药管理局制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(以下简称《办法》)作为《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件印发。 
二、主要内容 
《办法》共分7章28条,分为:总则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则。重点规定了如下内容: 
(一)临床研究的定义:临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品(含试验药物,下同)和医疗器械(含体外诊断试剂,下同)医学研究及新技术的临床应用观察等。 
(二)临床研究资质:医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质,药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定,并具备相应的能力。 
(三)组织管理:开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会、伦理委员会和临床研究管理部门,分别承担临床研究管理工作。 
(四)立项管理:临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度。临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的,医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书,并在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行临床研究项目备案。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的,项目资金应当纳入医疗卫生机构统一管理。 
(五)财务管理:医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理,实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的,医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。 
(六)实施管理:医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门对临床研究项目实施全过程监管,定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价,确保临床研究项目的顺利进行。 
(七)监督管理:明确了卫生计生行政部门和医疗机构的监督管理责任。



 

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