创新药与仿制药的政策平衡术

面对如此高的风险投入,企业如若成功拥有了一个新药,其最希望——拥有更长的专利保护期,并且有更多的患者愿意购买且负担得起该药物。只要能满足以上两点,参与高风险新药研发的动力便会大增。   那么,如何制定既促进企业新药研发的积极性,又能满足大众对廉价优质药品需求的政策?这是所有政策制定者们都会遇到的难题。为此,可以从立法和保险制度两方面来对比分析中国和美国在这一问题上的解决办法。

       
       业内一直在谈中国的新药少,而美国新药每年都有几十个,是因为我国企业的研发能力不及他人吗?笔者认为不然。从企业的角度来看,研发新药的理由很简单,就是要赚取利润。但是,这笔利润并不好挣,新药研发需要投入大量的金钱和时间,而且研发平均成功率也仅有10.4%。

 
  面对如此高的风险投入,企业如若成功拥有了一个新药,其最希望——拥有更长的专利保护期,并且有更多的患者愿意购买且负担得起该药物。只要能满足以上两点,参与高风险新药研发的动力便会大增。

 

创新药与仿制药的政策平衡术
 
 
  那么,如何制定既促进企业新药研发的积极性,又能满足大众对廉价优质药品需求的政策?这是所有政策制定者们都会遇到的难题。为此,可以从立法和保险制度两方面来对比分析中国和美国在这一问题上的解决办法。
 
 
  难点1立法
  如何平衡利益冲突?
  美国两面奖励
  1983年,罗氏诉Bolar侵权案点燃了美国专利链接制度改革的导火索,经过一系列的审理,美国联邦巡回上诉法院最终判决Bolar公司在罗氏公司盐酸氟西泮专利过期前进行生物等效性研究试验出于商业目的,侵犯了罗氏公司的权益。但法院同时提出,在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期,这一矛盾应通过立法解决。
 
  为平衡原研药物公司专利时间过短和促进仿制药物尽快上市之间的矛盾,美国国会于1984年通过了《Hatch-Waxman法案》。现在看来,这一法案可谓里程碑式的决策,带领美国的新药和仿制药研发走向一个新的时代。
 
 
  A面:专利保护时间奖励
  对于原研药厂而言,《Hatch-Waxman法案》最大的成就是在美国FDA和专利商标局(USPTO)之间设立了链接机制,以专利延长期(Patent Term Restoration)的形式补偿新药审批过程中和新药临床研究中损失的部分专利独占期。
 
  同时,《Hatch-Waxman法案》还提出了行政独占制度(Administrative Exclusivity)的概念,对某些特殊药物实施特殊行政保护,如孤儿药的7年市场独占权,新化学实体药物(NCE)的5年市场和数据独占期,非NCE的3年市场独占期等。
 
  此外,1999年批准的《专利期保障法案》(Patent Term Guarantee Act),对因专利审批程序造成专利授权延迟提供的补偿期(最长为5年),专利药物因行政审批造成的时间损失得到了补偿。
 
  这一系列的措施,大大提高了原研药厂的研发积极性。新药研发如雨后春笋般迅速在整个美国蔓延开来。
 
 
  B面:仿制药专利挑战奖励
  对于仿制药企而言,《Hatch-Waxman法案》豁免了为仿制药审批而进行的试验对专利权的侵犯,仿制药厂家只要符合FDA的法规,就可以进行仿制药的研发,而不会被认为侵权。
 
  此外,《Hatch-Waxman法案》正式将简化新药申请(ANDA)确立为针对所有新仿制药(生物药除外)的专门审批渠道。这一申请程序的提出,一方面节省了仿制药企临床试验所需耗费的时间和金钱;另一方面,通过ANDA PIV挑战成功的仿制药企业还可以获得180天的市场独占权,这对于仿制药企业而言相当具有吸引力。
 
 
  中国仍有空间
  从原国家食品药品监督管理局2007年颁布的《药品注册管理办法》和2009年实施的《新药注册特殊审批管理规定》来看,我国对于原研药企的鼓励性政策还有空间。首先,中国对由专利审批过程和新药审批过程造成的时间损失未补偿给原研药企。其次,中国没有专门针对孤儿药在专利期延长方面提出奖励政策。
 
  不过,与美国的市场独占期相类似,中国对于某些新药(具体可参见《药品注册管理办法》附件6)可以批准其3~5年的新药监测期。在此期间内,我国药监部门不批准其他企业生产、改变剂型和进口该药品的申请。此外,对于进入特殊审批渠道的新药,在审评时间上也没有显著的优惠政策:对于进入特殊审批程序的品种,新药临床试验审批时间为80天,仅比一般新药审批短10天;新药生产审评时间120天,比一般新药审批缩短30天。
 
  对于仿制药企而言,《药品注册管理办法》规定在药品专利期满前两年,仿制药企可以提出仿制药申请。而逐年延长的仿制药等待审批时间一直为企业诟病。

       点评

  相较美国,中国在平衡新药创制与仿制药抢仿的政策方面有待完善。
 
  1983年,美国的原研药蓬勃发展,医药销售的80%以上由原研药占据。《Hatch-Waxman法案》的提出,极大地鼓励了仿制药企抢仿的积极性,平衡了原研药企与仿制药企的利益冲突。统计表明,在该法案实施后的10~15年,仿制药销售额占药品总销售额的比例已由法案实施之前的19%上升到了55%,消费者平均每年节省药费开支80亿~100亿美元左右。
 
  而中国当前的现状是:95%的医药市场份额被仿制药占据,而且每年低水平、高重复的仿制药申请比例极高。我国尚存在新药审批时间没有补偿优惠政策,新药快速通道尚未发展成熟,新药上市后的鼓励政策还不足以引起原研药企的兴趣等现实问题。
 
  当然,欲带动原研药企的积极性,国家不光要在“拥有更长的专利保护期”下功夫,“有更多的患者愿意购买且负担得起该药物”才是吸引原研药企的“大鱼饵”。
 
 
  难点2医保

  如何促进新药研发?

  药物研发阶段高成本投入,新药上市后一般定价很高,只有少部分患者可以自行承担全额医药费。因此,新药能否进入医保目录对于新药销售额是否快速增长至关重要。那么,中美两国在医疗保险体系上有哪些差异呢?
 
 
  类型及覆盖范围比较

  [美国]

  美国的医疗保险制度大体分为两种:一种是公共医疗项目,如国家老年人医疗保险制度(Medicare)、医疗补助计划(Medicaid)、儿童医疗保险、军人医疗保险等,覆盖人群主要是弱势群体,如老年人、儿童、残疾人、低收入人群以及退伍军人。另一种则是私人医疗保险,与对参保对象有较严格限制的公共医疗保险项目相比,私人医疗保险覆盖的范围最广,也是美国公民普遍参与的一项医疗保险。
 
  多项调查显示,由于Medicaid参保范围的扩充以及医保交易所的建立,美国未参保的人数逐渐下降。美国联邦基金会在今年7月份宣布,又有950万年龄在19~64岁的美国民众进入了医疗保险,这一数字占美国工作人口数的5%。盖洛普公司今年7月也报道,美国18岁以上公民未参保率已从2013年第三季度的18.0%下降到2014年第二季度的13.4%。兰德公司的数据与此相似。
 
 
  [中国]

  1998年,中国对医保政策实施改革,在全国建立城镇职工基本医疗保险制度,实行社会统筹与个人账户相结合的模式。此外,2003年,我国农民自己创造的互助共济的医疗保障制度——农村合作医疗保险启动。另外,作为城镇职工基本医疗保险的补充,城镇居民基本医疗保险也于2007年开始推行。
 
  2013年《国民经济和社会发展统计公报》数据显示,我国城镇职工参加基本医疗保险人数达57,322万人,参保率为78.4%,我国新型农村合作医疗参合率99.0%。在医保覆盖率上,我国与美国等发达国家仍有差距,但差距在进一步减小,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出将于2020年实现全民医保。
 
 
  目录更新速度比较
 
  [美国]
  在美国,无论是公共医疗保险还是私人医疗保险,二者都有一个处方药目录集(Drug Formulary),类似于我国的医保目录,收录在此目录里的药物可以报销。在药品收录范围方面,私人医疗保险一般随着Medicare覆盖范围的更新而变化。在更新速度方面,原则上一年一更新,但是当FDA批准新药物以及对现有药物提出安全警告时,处方目录集也会随时更改。一般来讲,新药获FDA批准上市后,生产企业会及时与保险公司沟通,阐明新药的作用方式、费用问题以及使用该药的好处,几个月后,这个药品就会进入医保目录,为患者所用。
 
 
  [中国]

  而我国《国家基本医疗保险药品目录》的更新速度相对较慢,目前最新的医保目录是2012年版,从以往的几个版本来看,平均更新时间在3~5年。而且列入医保目录的药品也以仿制药物为主,新药列入医保的可能性微乎其微。3~5年的时间对于一个新药来说,基本相当于其一半的营利生命期。这对于企业的研发积极性打击相当大。
 
 
  点评

  从覆盖率来讲,我国与美国的差距在逐步缩小。但从个人报销金额来看,我国与美国的差距还很大。这主要是由于我国人口基数大,保险方式由国家和个人共同负担构成,国家对医疗保险的投入有限;而美国主要人群采用私人医保,仅部分弱势群体由国家承担其医保负担,所以相对人均医保金额较高。
 
  总体来讲,中国和美国的医疗保险制度各有千秋,并无明显的优劣之分,医保金额的提高可以通过提高个人缴纳部分从而减少国家的医疗负担。但是,从新药进入医保目录的速度来看,中美差异就相当明显了。
 
 
  结语

  中国鼓励新药创制的步伐一直没有停歇,对于新药创制的鼓励重点,更多是对新药研究项目的经费支持。但是,重大新药创制平台大量的资金投入换来的成果并不如想象中那么好。这一方面是由新药研发的高风险特点所决定的;另一方面,给予新药研发单位(企业和科研院校)少量的前期研究经费和协助企业在新药上市后快速打进市场相比,不论从政府资金投入回报率还是从企业营利角度来看,都是后者更为实用。
 
  分析中美两国情况,从政策和市场的角度来看,我国在解决新药审评速度、专利时间补偿,以及新药上市后的鼓励政策,如医保目录进入速度、患者购买新药获得政府补贴等方面,还有很长的一段路要走。

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