医疗器械创新企业望具体界定“创新”

今年国家食品药品监管部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿)后,迅速在医疗器械行业引起巨大反响。业内人士日前表示,为了有效地激励和保护国内企业展开创新,还须制定更为完善的配套政策。

1、政策激励医疗器械创新


  无论是国内医疗器械行业的发展形势,还是全球医疗器械行业发展现状,都表明当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间,安于现状终将逐渐被市场淘汰。


  为鼓励医疗器械的研究与创新,今年3月,国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿),并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。


  根据相关政策,创新医疗器械将获得优先办理。但是,所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品主要作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值等。


  对于创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我国推进医疗器械创新发展的信心。


  2、企业希望具体界定“创新”


  有专家表示,在医疗器械法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题,而且要区分国内创新、世界创新和应急创新,在审批流程和监管模式上,也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。
 

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