临床研究推医疗机构立项审核制

近日,国家卫生计生委印发的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》要求,临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度,经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

       近日,国家卫生计生委印发的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》要求,临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度,经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

 

临床研究推医疗机构立项审核制

 
       根据办法,有以下情形之一的,不得予以立项审核:违反法律、法规、规章的相关规定;违背伦理原则或科研诚信原则;研究前期准备不足,临床研究时机尚不成熟;相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷;临床研究的安全风险超出可控范围;研究负责人与研究结果有直接利益关系;可能存在商业贿赂或其他不当利益关系;可能侵犯他人知识产权;依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。
 
       同时,临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的,医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书,并在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行临床研究项目备案。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的,项目资金应当纳入医疗卫生机构统一管理。
 
 
 
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