浙江路桥:医疗备案“四举措”

新修订的《医疗器械监督管理条例》出台,浙江路桥局结合本辖区医疗器械市场监管实际,积极部署,采取措施做好医疗器械备案工作。


      新修订的《医疗器械监督管理条例》出台,浙江路桥局结合本辖区医疗器械市场监管实际,积极部署,采取措施做好医疗器械备案工作。
 


浙江路桥:医疗备案“四举措”

 
       一是积极组织人员培训。科室负责医疗器械的相关工作人员积极参加省局组织的全省医疗器械新法规宣贯培训,认真学习国家食品药品监督管理总局今年颁布并于10月1日开始实施的《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,领会国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》、浙江省《关于第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通告》要求和有关备案标准。
 
       二是全面开展宣传引导。该局将针对第二类医疗器械经营(零售)备案的办理依据、工作流程、备案资料和备案要求等内容,通过信息平台和局网站公告等方式予以公示,方便企业对照和下载,宣传新政策新法规新要求,做好针对性指导服务。
  
       三是认真做好备案工作。在下阶段的工作中,该局将组织相关工作人员进一步认真学习国家、省、市局有关备案管理的规定,并严格遵照执行,对于符合备案条件的,将确保企业一次性办成,不拖延备案时间,切实做到便民利民,促进第二类医疗器械经营(零售)市场健康有序发展。
 
       四是切实加强后续监管。对于备案的第二类医疗器械经营企业(零售)名单,将定期通过局网站进行公示公告,同时该局将通过日常监管、专项检查等现场监督检查来核实备案企业人员培训、经营场所、设施设备、制度等备案时承诺的条件,对于检查中发现企业实际情况与第二类医疗器械经营(零售)备案申请资料不一致的,以及经营活动中的其他违法违规行为,将依据新修订的《医疗器械监督管理条例》严肃查处。

 

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