基因检测领域近况详解

近年,大大小小的医院都在开展基因测序,越来越多的外围企业开始涉足该产业,其中不乏盯着短期利益的投机者,并出现了一些来路

 
       近年,大大小小的医院都在开展基因测序,越来越多的外围企业开始涉足该产业,其中不乏盯着短期利益的投机者,并出现了一些来路不明的“检测机构”,无证产品、夸大宣传等违法现象也不鲜见。

 
       年初,政府开始释放规范基因检测产业的信号。国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布通知,要求包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测,需经监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用;已经应用的,必须立即停止。
  
  国家卫生计生委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》,要求已经开展高通量基因测序技术,且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点,并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确了申请试点的基因测序项目,如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。

 

 
  
  在美国进行基因检测比较简单。人们甚至可以在网上下单,检测机构会将用于检测的物品快递到家里,受检者留样后将样本快递回检测机构就可以了。但是,我国基因检测行业在检测设备、检验资质、检测标准、检测人员专业素质等方面还有待规范。人们在进行基因检测时,一定要看清测序产品是否具有国家颁发的医疗器械产品注册证,检测机构是否具备相关资质。
 
       全球已经发现3007种基因疾病,其中2776种已经进入临床检测阶段,231种仍在研究阶段。目前,全球有618个具备资质的实验室在进行相关基因检测工作。未来,基因测序费用将逐渐下降,但分析、解读费用依然会比较昂贵。每一个人都可能获知自己的基因组序列,从而帮助医生根据个体的遗传背景决定用药方案,个体也将根据基因信息选择适当的饮食和锻炼方式等。
  
  我国基因诊断行业已经出现国产优质诊断产品与国外同类产品直接竞争,甚至取代的局面。可以预见,未来国内优势企业一方面会向上游核心技术及配套诊断仪器自主研发生产方面发展,通过不断研发新的诊断产品来满足市场需求;另一方面,优秀企业将逐步加大对国外市场的开拓力度,积极参与国际高端市场竞争。
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