重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医械生产

       近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医械生产企业登记表》或《医械生产企业许可证》并持有“医械注册证”的医械生产企业,建立医械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,以充分发挥医械监督管理职能,建立以执法监督、社会监督、企业自律为基础的医械安全信用分类管理,规范医械生产企业行为,强化医械生产企业诚实守信意识,保证公众用械安全有效。
   
       办法规定,医械安全信用等级分为守信、警示、失信三级。正常运营的医械生产企业在一年内无违法违规行为的为守信等级。企业在一年内因一般违法违规行为,受到行政处罚,但情节不严重的为警示等级。有以下六种情节之一的则认定为失信等级:一是未取得医械产品注册证书生产医械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医械造成严重后果,被吊销医械产品注册证书、《医械生产企业许可证》的;二是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;三是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得医械产品注册证书、《医械生产企业许可证》的;四是在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;五是因医械违法犯罪行为受到刑事处罚的;六是其他因违反法定条件、要求生产销售医械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的医械违法行为。
   
       医械安全信用等级采用年度认定、动态认定和特殊认定的方法。重庆市食品药品监督管理局将按照医械安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的医械生产企业作出相应认定。信用等级评定后,企业发生重大医械质量事故或其他严重不良行为的,该局将依据情节下降信用等级或者取消守信等级资质,列为重点监管对象。
    
       办法明确了激励与惩戒措施。食品药品监管部门对守信企业将提供在法律、法规允许的范围内行政审批进入快速通道,缩短审批时限,提供法律法规及专业技术培训服务,优先提供行业发展政策信息和技术信息服务,定期公告守信企业名单等服务。对认定为警示等级的医械生产企业,食品药品监管部门可以结案后进行回查。对认定为失信等级的医械生产企业,食品药品监管部门可以结案后进行回查,列为重点监督检查对象进行重点专项监督检查,增加监督检查频次。

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