医疗注射剂行业必须严守产品质量关

目前国内中药注射剂质量控制标准有十多项,这些项目检测为中药注射剂的质量可控性提供了前提保证。但有资料表明,由于原料产地

       目前国内中药注射剂质量控制标准有十多项,这些项目检测为中药注射剂的质量可控性提供了前提保证。但有资料表明,由于原料产地、生产条件、生产过程控制等诸多因素的差异,目前市场上常用的一些中药注射剂,不同厂家生产的产品其指纹图谱相似性很差;同一厂家生产的同一产品不同批次间虽有一定的相似性,但不稳定。

       此外,将中药注射剂质控指标量化却很难。因为除了使用环节的问题外,中药注射剂生产工艺和质量控制水平低下也是一个不能回避的内因,一方面,就生产工艺流程来讲,多数中药注射剂长时间不做改进;另一方面,中药注射剂的质控指标量化很难,不像西药注射剂的定性和定量都很明确,而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。中药注射剂的工艺稳定性目前大有改观,但中药注射剂临床研究还不够深入。比如,使用剂量、每天使用次数、产品时效性(时间与药效关系)、中医辨证等方面,还有中药口服制剂改为注射剂后,药性有无变化等,这些均为影响中药注射液临床使用的关键点,有必要做深度研究。

       中药注射剂近几年研究不断深入,目前临床常用品种工艺不错,且疗效也很好,但生产企业也要对临床使用方面加大研究力度。目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作,但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估,进而使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。需要相关行业及专家的协助和监督。
 
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