细胞免疫产业的临床应用未获批准

目前,被批准应用于临床的免疫疗法主要有两大类:单克隆抗体与癌症疫苗。其中单克隆抗体相对成熟,是在人体外生产出来的专门针

       目前,被批准应用于临床的免疫疗法主要有两大类:单克隆抗体与癌症疫苗。其中单克隆抗体相对成熟,是在人体外生产出来的专门针对癌症的特异性抗体,药品也很多,确实对一些肿瘤有效,但价格昂贵,性价比远低于其他标准疗法,只能作为二线治疗。

       细胞免疫治疗的广阔前景,吸引了众多上市公司的积极参与。但是,迄今为止,尚无经国家卫计委批准开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的医疗机构;该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着,目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用都涉嫌违规。

       而最吸引人的则是癌症疫苗,承载着人类通过增强自身免疫系统对抗癌症的美好愿望,但真正批准应用于临床的产品寥若晨星。
  
  2009年,卫生部专门颁布了第三类技术,把一些新的技术,其临床有效性未能得到充分验证,只是理论上有效的,伦理上有些争议的技术归为第三类技术,由卫生部来直接审批。颁布的技术里自体免疫细胞排在第四个。

       但是相关技术指南迟迟不能出台,原因是中国缺乏肿瘤细胞治疗的循证学依据。没有单位做临床试验,仅仅做临床应用,这就和几年前的干细胞一样。各个单位只做收费的临床应用,不做不收费的随机的临床试验来检验它的有效性和安全性。

        目前的监管处于两难的状况,要出台监管措施,又没有临床的数据。另一方面,从创新的角度上,从原则上支持的。当前企业们一直要求监管措施尽快地出台,但是因为种种限制,目前的监管处于一个两难状况。
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