青海省36家医疗机构进口设备存在安全隐患

6月20日下午,记者从青海省检验检疫局获悉,青海检验检疫局近日通过抽查发现,青海省36家医疗机构自2012年从日本、西班牙、韩国、美国和德国等国家采购的397批进口医疗设备中,存在安全隐患的进口医疗设备共69批,价值731万美元,不合格率达17.38%。

据了解,此次抽检的进口医疗设备主要存在以下安全隐患:一、电源分配柜上无警示标记和防护隔离设施,将对设备操作者和患者的生命安全构成一定的威胁;二、电源插头结构不符合中国技术规范要求。强行插入会导致插座损坏以及因接触不良而发热,存在引发安全事故的风险;三、电气设备接地保护存在安全隐患。一旦设备的任何电气部件绝缘失效或线路绝缘破损致使设备外壳带电,接地保护不起作用,就会给操作者、患者及周边人员的人身安全构成威胁。

据青海检验检疫局机电轻纺检验处的抽查结果,造成上述问题的主要原因为:一、国外企业对中国的法律法规和强制性安全技术标准规定不够重视,没有针对中国的电气安全要求做出技术更改。二、国外企业在获得进入中国医疗设备市场许可后,在未进行任何技术改造的情况下,将不符合中国安全技术要求的产品直接销往中国市场。三是在签订采购合同时未就普遍发生的电气安全技术问题做出明确规定。

为此,青海检验检疫局已对青海省各级医疗机构强制规定,不准安装使用不符合中国电气安全强制性标准要求的设备。对进口后发现不符合合同要求、存在安全问题的进口医疗设备,按规定进行索赔、改造直至退运。

此外,青海检验检疫部门还对今后该省医疗机构在引进进口医疗设备做出明确规定:一、要求在签订进口合同时明确电气安全技术要求;二、对因设计、制造等原因造成的不安全设备,按照召回制度强制召回。三、与医政部门和医疗机构建立进口医疗设备安全信息通报制度,及时了解和发布进口医疗设备安全风险预警信息,切实做到防患于未然。
 

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