解读最新医疗制剂“制胜”发展新方向

医院制剂起步于上世纪50年代初期,由于当时我国制药工业落后,药品在供不应求的情况下,医院就自行手工调制药物出售。医院制剂
 
       医院制剂起步于上世纪50年代初期,由于当时我国制药工业落后,药品在供不应求的情况下,医院就自行手工调制药物出售。医院制剂可以用12个字概括—固定处方、常规配制、医院自用。

       近年来虽然一些医院制剂受到热捧,但有不少医院制剂无论是产量还是种类都在萎缩。近年来,由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因,医院制剂的发展正处于尴尬的“十字路口”,如何突围成为了重点。

       与国家批准上市的药品不同,医院制剂不需国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,只需地方部门审批即可批量生产。由于无须严格审批,医院制剂的标准和质量无法得到保障,一些医疗机构逃避价格和安全监管,也给患者服药带来安全隐患。为此,国家曾先后出台相关法规文件来规范医院制剂的管理。

       为了保证医院制剂的质量,《医疗机构制剂配制质量管理规范》无疑抬高了医院制剂的准入门槛。医院制剂室必须具备相应资质,获得制剂生产许可证,所有原料也须经过检验合格。同时,整个生产工艺过程须向药监局报批,获得许可批准文号才可生产。药剂制成后,还须经过药监局检验。

       不可否认,与正规药厂的药品相比,当前有些医院制剂的确存在着质量不规范等问题,淡某些特色医院制剂在临床上发挥着重要作用,有其存在的必要性。医院制剂的消失不利于新药研发,更给人们购药带来不便。
  
       所以根据实际情况,现时政策不适合“一刀切",在可以满足临床需要的前提下,对已有医院制剂进行整合。医院制剂的未来发展方向应该是朝着少而精、小而美发展。
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