国产心脏支架的现状剖析

目前,我国医疗器械市场规模约4000亿元,并以每年20%的速度递增,但是高端医疗器械 70% 以上的市场被外资企业占据。跨国企业 GPS

目前,我国医疗器械市场规模约4000亿元,并以每年20%的速度递增,但是高端医疗器械 70% 以上的市场被外资企业占据。跨国企业 GPS(通用电气、飞利浦、西门子三家企业的业内简称)拥有绝对的市场优势和价格优势。

       让人稍感舒心的是,在心脏支架这个细分行业,国产产品已经反转。但是,这个领域也存在种种乱象,包括核心部件采购依赖国外等不确定性风险。

       小支架,大需求

      植入支架成为心血管病临床治疗常见手段之一。我国医疗外科植入专业委员会的统计数据显示,2000年我国PCI是2万例,2011年已有40万例。按照每台手术平均使用约1.6个支架推算,这一市场潜力巨大。

      一些心脏支架上市公司最常引用的数据是:目前,全球每年PCI超过200万例,使用支架系统超过320万套;我国每年近40万例PCI,但还有近95%的心肌梗塞患者没有得到有效治疗。与美国、日本相比,中国每年完成PCI病例数还存在较大增长空间。

      PCI尽管发展了好几代产品,依然存在发生支架内再狭窄、血栓等风险,但在中国市场上心脏支架似乎已成刚性消费。随着社会老龄化加速,PCI 病例将逐年增长。

       新医改之后,基层医疗卫生市场扩容,加之卫生部允许二级医院开展 PCI,医疗器械企业开始向基层扩展。帮助基层医院建立介入导管治疗室,提供血管造影机等诊疗设备,甚至为基层医院牵线三甲医院专家?? 一些医疗器械公司开始深度占领基层医院市场。

        然而,有说法称,真正需要介入治疗的病人约占20%。我国对于PCI适应证有严格界定,但未能遏制支架介入年均30%的高速增长。

        挤掉价格水分

        2004年前后,国内冠脉支架系统市场主要被国外企业垄断,每例患者支架费用在6万元左右,2009年前后降到 1.8万元,这几年进一步下降。

       国产支架的主要优势在于价格,患者使用国产支架可比国外产品节约 1/3 左右诊疗器械费。国外产品也因此长期集中占据北京、上海、广州等一线城市市场,国产产品则在小城市和基层医院突破。在现行医疗体制中存在灰色交易,各中间环节巨大的营销费用也转嫁到患者身上。有销售人员曾现身说法:我们一般会留出最高到 45% 的医院和医生回扣。这就导致目前价格仍被认为过高。2013 年,针对包括心脏支架在内的高值医用耗材价格过高问题,中央领导曾经过问。

       中央相关部门和地方政府针对医疗器械的一系列政策、言论,此后更加立场明确。比如,2013 年初中央六部门发布《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(下称《规范》),其中明确规定高值医用耗材必须全部集中采购。

        这项措施,直接降低了心脏支架的价格。目前外企支架进医院前的价格为 1.7~1.9 万元,国产支架只有约 9000元。尤其是现在各省集中招标采购,又将价格砍了10% 左右。

        国产优势并不稳固

        国产支架产品在核心过程把控方面仍欠缺经验,还处在‘试错’阶段,对产品细微之处的差异还没有完全理解,这导致产品质量均一性尚在完善中。

       医疗器械具有天然垄断性,后来者如果无创新技术突破,很难分得一杯羹。同时,新技术的更新换代也将对现有市场格局产生重大影响,一些国外企业由于产品更新不及预期,或者产品利润下降,可能选择退出,等研发或收购到创新产品后重新杀回。

        强生公司于 2003 年率先在美国上市第一个药物释放型动脉支架以来,销售增长一度狂飙,2005 年达到全球 51亿美元的销售峰值。2006 年以强生产品为代表的药物释放型动脉支架快速替代传统金属支架,占领全球 89% 的市场份额。整体而言,与国外同类产品相比,国产支架在药物及载体选择、释放技术,以及抛光加工、药物涂覆等工艺技术上还存在差距。但是,在支架设计、尺寸规格、操作方便程度,以及支架与输送系统集成等方面,国产支架更适应国内患者临床需求。

        一些科技含量高的核心材料,我国企业仍需进口。比如,上市公司乐普医疗在公开披露报告里的风险提示称,生产支架使用的不锈钢管目前在国内尚无合格的生产厂商,具有垄断生产特点。而我国企业对某些关键零部件技术尚未吃透,依然处在跟随创新的阶段。
 

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