江苏省6家医疗器械企业被责令停产

江苏省药品监督管理局于2018年10月20日至1月20日,对40家医疗器械生产企业进行了飞行检查。
       12月15日,江苏省药品监督管理局发布《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》,称根据《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2018年10月20日至1月20日,对40家医疗器械生产企业进行了飞行检查。
 
 
       检查发现丹阳市健陵医疗器械有限公司、江苏宏宇医疗设备有限公司、扬州市晶星乳胶厂、南通市奥华医用品有限公司、盐城市前卫医疗用品厂、连云港晨升光学似器有限公司等6家企业存在严重缺陷项(其中,扬州市晶星乳胶厂自2018年4月起,因厂房改造申请停产,现场检查时仍处于停产状态)。6家企业分别由相关设区市局责令其停产整改。
 
       两天后的12月17日,江苏省药品监督管理局再发飞检公告。依据《药品医疗器械飞行检查办法》,对9家医疗器械经营企业进行了飞行检査。检查结果通告如下:
 
       一、扬州普泰医疗器械有限公司和镇江汉和医疗设备有限公司涉嫌违反《医疗器监督管理条例》《医疗器械经莺监督管理办法》相关规定,已移交当地监管部门调査核实、依法处理。
 
       二、江苏铭威医疗科技有限公司、淮安市华泽医药有限公司、连云港市瑞诚生物科技有限公司、无锡艾派德生物科技有限公司、江苏中顺医疗器械有限公司等5家医疗器械经营企业不符合《医疗器械经莒质量管理规范》相关要求,质量管理存在缺陷,予以限期整改。
 
       三、江苏泰淮康医疗用品有限公司、常州盛全医疗器械有限公司等2家医疗器械经营企业已注销了《医疗器械经营许可证》。
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