用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。

100363514_wx.jpg


据国家药监局网站消息,近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


乳腺癌是女性发病率最 高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。


全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


按照中共中 央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。



【声明】转载上述内容出于传递更多信息之目的,不代表天成医疗网观点,文章内容仅供参考。


分享给身边的朋友
资讯推荐
中山医Smagister腔镜培训基地第一期培训班火热开班

中山医Smagister腔镜培训基地第一期培训班火热开班

铱鸣大小便智能护理机器人产品介绍

铱鸣大小便智能护理机器人产品介绍

医疗投资下“重注”非公医疗

医疗投资下“重注”非公医疗

市场监管总局:不得宣传保健食品具有疾病预防或治疗功能

市场监管总局:不得宣传保健食品具有疾病预防或治疗功能

国家卫健委通报罗氏诊断,召回2500盒产品

国家卫健委通报罗氏诊断,召回2500盒产品

资讯排行
平台积极落实《广告法》和《医疗器械管理条例》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》等规定,推动行业公平竞争,如发现有涉嫌内容,欢迎反馈我们