创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)。这是2014年3月1日《创新医疗器械特

       创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)”。这是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》正式实施以来,CMDE公示的第4批审查结果。

        国家食品药品监督管理总局自2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来,短短半年时间,就审批了9个产品进入特批绿色通道,其中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断,也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道,显示出国家对基因测序领域的大力支持,基因测序行业进入发展的黄金期。

 
以下是CMDE创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总:
 
 
2014年第4号
 
产品名称:组织工程人角膜内皮
 
申 请 人:青岛宇明生物技术有限公司
 
公示时间:2014年8月20日至2014年9月3日
 
 
2014年第3号
 
产品名称:生物型人工角膜
 
申 请 人:广州优得清生物科技有限公司
 
公示时间:2014年8月15日至2014年8月29日
 
 
2014年第2号
 
1.产品名称:脑硬膜防渗医用涂敷系统
 
申 请 人:北京赛奇科科技有限公司


 
2.产品名称:21三体、18三体和13三体检测试剂盒
 
申 请 人:中山大学达安基因股份有限公司


 
3.产品名称:基因测序仪
 
申 请 人:深圳华因康基因科技有限公司
 
4.产品名称:具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
 
申 请 人:苏州景昱医疗器械有限公司


 
5.产品名称:左心耳封堵器系统
 
申 请 人:先健科技(深圳)有限公司


 
6.产品名称:经皮介入人工心脏瓣膜系统
 
申 请 人:杭州启明医疗器械有限公司
 
公示时间:2014年6月20日至2014年7月3日
 
2014年第1号
 
产品名称:可吸收硬脑膜封合医用胶
 
申 请 人:山东赛克赛斯药业科技有限公司
 
公示时间:2014年5月14日至2014年5月30日
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