A型血友病新药艾美赛珠单抗注射液在中国获批上市

A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病,患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。

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12月4日,国家药品监督管理局宣布,已于近日批准艾美赛珠单抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。


据了解,A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病,患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。


艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显着增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。此前,艾美赛珠单抗注射液曾作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。


鉴于该品临床疗效明确,风险可控,耐受性良好,给药便利依从性好,在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异,11月30日,国家药品监督管理局批准其进口注册,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。


据悉,国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

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