全国刮起一股“基因检测”风

自美国影星安吉丽娜·朱莉基因检测的事件后,基因检测一下成为了全球的热点,且热度一直不减。近期又有报道指出:基因检测,阻断遗传病的新闻,一时之间又吸引众多人的围观,有癌症家族史的人纷纷到医院进行检测,希望能够预测癌症患病风险,做到及早预防和发现,提高治愈率和生存质量。

全国刮起一股基因检测风

正是在听闻了朱莉通过基因检测切除双侧乳腺的消息以后,来自义乌市的五姐妹和她们的女儿们,来到了浙医妇院,请这里的医生帮她们做一项特殊的检查,检查自己的体内是否带有这种“BRCA1缺陷基因”。

这五姐妹中,除老大和老三之外,其余3位都先后被确诊乳腺癌,最小的妹妹今年40岁,还被查出有卵巢病变切除了卵巢。五姐妹中有三个姐妹生育的孩子中有女儿,她们一直担心孩子和孩子的下一代也会患乳腺癌,想通过基因检测检查是否携带有这种BRCA1缺陷基因,是否能够在生育时就进行阻断,阻断它们遗传给下一代。

乳腺癌,是女性排名第一的常见恶性肿瘤。BRCA1、BRCA2是两种直接与遗传性乳腺癌有关的基因,BRCA1位于第17号染色体上,BRCA2位于第13号染色体上。它们都具有抑制恶性肿瘤发生的功能,因而被称为“抑癌基因”。但是,“如果BRCA1/2基因发生突变,那么它的抑制肿瘤发生的功能就会受影响。”浙江大学医学院附属妇产科医院外科主任陈益定解释,现有研究发现,约有5%至10%的乳腺癌和10%至15%的卵巢癌由BRCA1、BRCA2基因的突变引起,“因此BRCA1/2基因的突变,使得妇科肿瘤的发病率大大提高。”

还有这样一组数据:BRCA1/2突变在遗传性乳腺癌患者中占比40%至45%,而在乳腺癌和卵巢癌的高发家族中,80%的患者存在BRCA1/2基因突变。BRCA1突变携带者患乳腺癌的几率大于80%,患卵巢癌的几率则为54%;BRCA2突变携带者患乳腺癌和卵巢癌的几率分别是45%和11%……

医疗设备行业借此发展壮大

2013年是药品招标大年,器械行业相对规避了政策的风险(少数需要招标的耗材除外),该券商仍然看好行业中不受政策影响的特色企业。实际上,除了对政策“免疫”之外,医械行业本身就是一个快速扩容的新兴市场。据国家统计局的统计,2012年我国医械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元,年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升,未来医械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1,而我国器械收入约占药品市场规模的10%,未来市场的扩容可想而知。

为鼓励医械的研究与创新,今年3月,国家食品药品监管部门发布了《创新医械特别审批程序》和《关于简化医械重新注册申报资料的规定》,并表示未来将对创新医械实行优先审批、开通绿色通道。

根据相关政策,创新医械将获得优先办理。但是,所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品主要作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值等。

对于创新医械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我国推进医械创新发展的信心。

 

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