我省万余家医疗器械企业将设“安全总监”

为了促进医疗器械生产经营使用单位进一步落实质量安全主体责任,保障人民群众用械的安全有效,近日,吉林省食品药品监督管理局
       为了促进医疗器械生产经营使用单位进一步落实质量安全主体责任,保障人民群众用械的安全有效,近日,吉林省食品药品监督管理局探索了在10000余家医疗器械生产经营企业和医疗机构,建立实施医疗器械“安全总监”制度。

制度要求,医疗器械生产经营企业与医疗机构的法定代表人或主要负责人,应当任命医疗器械质量的负责人为医疗器械安全总监,作为本企业的医疗器械产品质量安全主管人员,承担医疗器械产品质量安全管理的主要职责。制度对医疗器械安全总监须具备的条件、变更及日常管理进行了规范。

吉林省食品药品监督管理局将在运行过程中进一步健全和完善相关制度,发挥医疗器械安全总监在信息交流、质量风险管理中的桥梁作用,保证医疗器械安全总监依法行使质量决定权和否决权,促进企业加强质量管理,健全质量管理体系,为确保医疗器械产品质量安全打下坚实基础。
 
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