基因测序技术的投资与应用分析

基因测序技术的投资与应用,今年如同坐上过山车,2月被国家食药总局和国家卫计委以未经审批滥用为由,全面叫停临床使用;其后,

基因测序技术的投资与应用,今年如同坐上“过山车”,2月被国家食药总局和国家卫计委以“未经审批滥用”为由,全面“叫停”临床使用;其后,国家食药总局又将酝酿多年刚刚出炉“创新医疗器械的优先审评审批”政策,优先用于基因测序诊断产品,并于7月初宣布,批准华大基因两款基因测序仪及其检测试剂盒注册为医疗器械,允许上市。

       就在上个月,国家食药总局明确表示,已与国家卫生计生委达成共识,“用于临床基本诊断的基因测序产品,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入后方可使用”。

       纵观市场,供给一方,已有多家基因测序企业整合优势技术与融资,希望效仿华大基因,快速通过国家创新医疗器械优先审评审批的“绿色通道”,以抢占医疗服务市场先机;需求一方,仅 “无创产前基因检测” (俗称“无创产筛”)一项,“单独二孩”政策每年多带来的百余万高龄孕妇,已扩生出数以亿计的市场空间,更遑论公众对患癌风险的恐惧渴望。

       但是,在基因与疾病的复杂关系中,基因测序技术如何能更规范地应用于临床,诊断、监测、辅助治疗某种特定疾病,而不会变成忽悠骗钱、甚至挑战伦理的“神术”?无论是监管部门、行业,还是普通公众,似乎还有很长一段路要走。

       7月2日,国家食品药品监督管理总局宣布,已于6月30日批准华大基因两款基因测序仪及其检测试剂盒作为医疗器械注册。这距今年2月4日,国家食药总局和国家卫生计生委联合发文叫停基因测序技术临床应用,还不到5个月。

       即使在基因测序技术已因CLIA(临床试验室改进法案)制度已较普遍应用于临床的美国,基因测序诊断产品要获得FDA(美国食品药品管理局)的医疗器械认证,也并不容易,用时一般在两年左右甚至更长。

       对此,国家食药总局的官方解释是,基因测序诊断产品,适用于今年3月起试行的《创新医疗器械特别审批程序》。国家食药总局将继续对申请医疗器械注册的其他基因测序仪产品,实施优先审评审批。

然而,利好政策,虽激活了曾因“叫停令”一度陷入停顿的中国基因测序业界,却也引发一些质疑声音。 7月15日,中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心副主任任鲁风教授,在科学网上质疑国家食药总局的审批过于仓促。

       此前两天,任鲁风还以公民身份,向国家食药总局提起政务信息公开申请,希望该局详解对二代基因测序诊断产品审批的具体流程。

       就在同时,国家食药总局也回复了新京报记者的采访问题,指出获得医疗器械注册只是一个开始,基因测序技术要想正式应用于临床,还须经过卫生计生部门的临床技术准入。

       国家卫生计生委将分类审批基因测序技术的临床研究试点。临床研究项目不仅包括此次获批的医疗器械适用征:无创产前基因检测,也包括之前有效性颇受争议的癌症早期风险检测。

分享给身边的朋友
资讯推荐
又一个医改模式或将全国推行!

又一个医改模式或将全国推行!

审查太严 第二波药店上市潮退了?

审查太严 第二波药店上市潮退了?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

资讯排行