医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”

8月1日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了最新修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械
       8月1日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了最新修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,并将在10月1日起施行。
 
      据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细地规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务与责任,细化了说明书以及标签的要求。其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书与标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”“保险公司保险”等的承诺性语言,以及说明治愈率或是有效率等内容。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。
 
       五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,CFDA还将积极开展五部规章的解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。
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