2015医疗器械小企业资质和认证指南

美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件,该指南对申请小企业资质的时限要求、所

美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件,该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。

       根据FDA的规定,“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的,企业均可向FDA申请小企业资质。一旦得到FDA的小企业资质认可,企业可享受器械审评费(如510k审评费)的减少和有机会获得一次器械上市前申请费(Premarket Application,如PMA申请)的免费机会。
 


       向FDA申请小企业资质认证时,企业需提交一份3602A表。3602A表由三部分组成,其中第一和第二部分由企业自行完成,第三部分由当地国税局(National Taxing Authority)完成。小企业资质认证的有效期仅限于当年财政年,企业需逐年申请。

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