医疗器械监管从严不得吹嘘包治根治

新版的《医疗器械监督管理条例》实施两个多月后,国家食药监管总局于近日又发布修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断
       新版的《医疗器械监督管理条例》实施两个多月后,国家食药监管总局于近日又发布修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等五部规章制度。业内人士表示,多部医疗器械法规的颁布和实施完善了医疗器械监管法规体系,有利于规范医疗器械市场的秩序。
 
  医疗器械行业乱象丛生
 
  目前,中国医疗器械市场年增长率已超过21%,去年医疗器械年产值达4000多亿元,大到核磁共振、直线加速器,小到体温计、创可贴,甚至医用棉签都被囊括在其中。
 
  医疗器械一般被用来作为医院治疗、患者康复的辅助,医疗器械并不能达到包治百病、功效神奇的地步。但现实中,一些不法商家利用免费体验,夸大甚至虚假宣传产品功效,高价向患者销售医疗器械。一些不明真相的患者,参加免费体验活动后,动辄花费上千甚至数万元进行购买。一些患者本应得到最佳时机治疗的病痛,因为盲信医疗器械而被拖延,病情进一步恶化。同时在低端医疗器械行业中,由于准入门槛低,价格竞争激烈,产品质量也参差不齐。
 
  中投顾问研究总监郭凡礼表示,目前,医疗器械乱象集中在流通环节,包括医疗器械违规生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品。另外由于流通环节过多也导致价格虚高。
 
  监管加码禁止乱吹嘘
 
  从今年6月新版《医疗器械监督管理条例》实施,再到《医疗器械注册管理办法》等五部规章的发布,医疗器械行业监管不断收紧。
 
  新版《医疗器械监督管理条例》按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类,实行宽严有别的监管政策,给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险企业“松绑”,同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。
 
  同时,在新的《医疗器械说明和标签管理规定》中,明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即可见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。
 
  郭凡礼表示,这一系列医疗器械法规的出台细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白,提高了违法成本,对违法行为震慑作用显著增强,有利于整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。
 
  郭凡礼还建议,国家有关部门尽快建立详尽的质量标准,降低获取灰色收入的机会。“由于医疗信息的不对称,除经济条件不允许外,患者及家属基本遵从医院的推荐,这就给灰色收入创造了机会。建议参照欧洲医疗器械的标准构建系统,方便查找同类型的产品,让患者可以根据自身的意愿去选择产品。”
 
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