部分三类医械审批权下放至省级

国家药监局总局6月26日下发通知,决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。

三类医械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医械,包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等,监管级别*。

通知明确,自今年10月1日起,生产企业实体不变、企业名称改变,生产企业注册地址改变,生产地址的文字性改变,共3种境内三类医械的注册证书变更审批事项,由国家食药总局调整至省级食药监管部门实施。变更生产企业名称、变更生产企业注册地址2种境内三类体外诊断试剂的变更审批事项,由国家食药总局调整至省级食药监管部门实施。

通知明确,自今年7月1日起,原国家食药局药品认证管理中心开展的部分医械和三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)工作,调整至省级食药监管部门实施。包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋等医械,以及与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,与血型、组织配型相关的试剂等体外诊断试剂。
 

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