医械GMP公开征求意见,准入门槛提高

由于新发布《医疗器械监督管理条例》的执行,国家食药监局着手组织对医疗器械生产质量管理规范(GMP)进行修订,并公开征求《医疗


      由于新发布《医疗器械监督管理条例》的执行,国家食药监局着手组织对医疗器械生产质量管理规范(GMP)进行修订,并公开征求《医疗器械生产质量管理规范》意见。该规范自2015年1月1日起施行,原有规范(2009年版)废止。

      业内人士指出,我国目前医疗器械产业发展迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,可以逐步提高准入门槛,保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差企业,促使优秀企业做大做强。
 

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