未在国内获准注册的进口医疗器械海南可先用

海南备受关注。
       继央视报道,全球新药海南博鳌超级医院有望同步使用后。刚刚,国务院正式印发国发〔2018〕10号文:未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用!
 
       3月31日,中国*家社会办医的平台型营利性医院--博鳌超级医院正式开业。
 
       同时,据中新网报道,还有两个重磅的消息:
 
       一是国务院机构改革之后,新组建的国家药品监督管理局(SDA)即将把先行区要引进的国外医疗器械,审批权限下放到了海南省人民政府;
 
       二是国家局(SDA)联合海南省政府向*报批,申请由全国人大常委会授权,允许海南省突破《药品管理法》规定,在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。
 
       ▍未获准注册的进口医疗器械海南先用
 
       仅过了几天,国务院的发文宣布了重磅消息之一的落地--一是国务院机构改革之后,新组建的国家药品监督管理局(SDA)即将把先行区要引进的国外医疗器械,审批权限下放到了海南省人民政府。
 
       4月8日,*人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)。
 
 
       据悉,3月31日,博鳌超级医院委托国药控股海南有限公司进口的首批10套人工耳蜗植入系统已经顺利申报进口,货值43万美元,这是超级医院项目启动后的首批进口货物。
 
       ▍省长亲自抓,国九条落地
 
       最早在2013年,海南省拿到《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》,业界称为“国九条”。
 
       据介绍,“国九条”包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批;
 
       先行区可根据自身的技术能力,申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目;
 
       卫生部门在审批先行区非公立医院机构及其开设的诊疗项目时,对其执业范围内需配备且符合配备标准要求的大型药用设备可一并审批;
 
       境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年;
 
       允许境外资本在先行区内举办医疗机构;
 
       可适当降低先行区部分医疗器械和药品的进口关税;
 
       适当增加先行区建设用地计划指标;
 
       支持并指导先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织,承办国际会议;
 
       鼓励先行区利用多种渠道融资,吸引社会投资等。
 
       在韩德民院士看来,拥有黄金“国九条”政策的博鳌乐城,无疑是改革开放的桥头堡。
 
       他介绍,国家对新设备、新药品和新耗材都有严格的管理。一些在国外已经使用的药品、设备和耗材,落户到国内需要3-5年的时间。
 
       而在博鳌乐城,由于有了“国九条”的政策,在优先引进和使用这些药品、设备和耗材,以及开展新技术方面具有得天独厚的优势。
 
       这背后,是省长的亲自抓,是海南省政府授予乐城先行区管委会行使省级政府经济社会管理权限。
 
       乐城先行区管委会,这个由县级市(琼海市)书记、市长担任一把手的省政府派出机构,具有高度管理权。
 
       同时,海南省政府成立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区推进领导小组(以下简称领导小组)。领导小组由常务副省长毛超峰担任组长,包括发改、卫计、编办、旅游、财政、公安、民政、国土、住建、交通、商务、外事、国资、国税、食药监、海关、出入境检验检疫、人民银行等18个省直机关和*驻琼机关,以及属地琼海市作为成员单位。
 
       博鳌超级医院的建立,将进一步推动“国九条”的真正落地。琼海市市委书记何琼妹表示,目前,“国九条”政策的落地工作正在稳步推进中。
 
       ▍九价疫苗已开打,中外药品同步使用
 
       有评论称,海南因改革而生,因开放而立,步入而立之年的海南已成为中国改革开放的缩影。而现在在医药领域的改革,海南又率先出发了。
 
       中外创新药上市时间差由来已久,一般在6-8年,时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。根据相关统计,欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。
 
       据健康点报道,“国九条”,类似于“新药特区”。对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批。
 
       对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,可按相关法律法规要求,向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后进口,进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。
 
       在2018年全国两会期间,全国人大代表、海南省省长沈晓明就透露,海南博鳌超级医院3月底或开始运行,其中一个项目就是打疫苗,包括打预防宫颈癌的九价HPV疫苗。目前,已有不少人通过不同渠道预定疫苗。
 
       此外,海南博鳌超级医院现在已经有人预约看病了。海南能解决的异地医保“超级医院”都能解决。
 
       乐城先行区除“允许接种未在中国上市的疫苗”之外,“少量、继续进口用药”的政策也有望适用于博鳌超级医院以外的更多医疗主体。
 
       这相比于现行《药品管理法》规定:“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续,是一个很大的口子。
 
       毕竟博鳌超级医院要求三个*,其中之一就是硬件*:依托国务院赋予的政策,医院使用*进的医疗器械和*药品。
 
       不知道,自带改革基因的海南,又将在先试先行中带给我们怎样的启示呢?
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