呼吁美国国会关注并改进医疗器械管理规范

最近美国生物医疗器械公司Edwards Lifesciences公司的CEO Mike Mussallem在国会众议院商务与能源委员会会议上公开批评美国现有管

最近美国生物医疗器械公司Edwards Lifesciences公司的CEO Mike Mussallem在国会众议院商务与能源委员会会议上公开批评美国现有管理体制制约了更多更好的医疗器械产品进入市场。他还举例称美国是第42个批准本公司开发的人工心脏瓣膜的国家。Mike Mussallem表示,长期以来美国良好的科研环境和健全的管理机制都促进了美国的科技创新,然而近年来这种良好的环境正逐渐被落后的管理和支付体制所侵蚀。

      尽管他赞扬了FDA近年来为了加速相关产品的审批所作出的努力,但是他还是呼吁国会对目前的管理方式进行一个合理的调整。例如他提到在医疗器械上市后会有一个数据注册的阶段,这一阶段的初衷是能够收集*手的用户使用数据进而对医疗器械的安全性和有效性进行实时跟踪和改进。然而这*程过于繁琐的程序使得许多外科医生对新医疗器械产品望而却步,违背了数据注册这一规定的初衷。同时为了维持这一程序,器械制造商和医院都会承担不小的开支,这也为这一程序是否能达到其预想效果提出了质疑。同时他还指出现有的医疗保险在支付时间上的延迟也导致医疗器械推广的阻碍。基于以上几点,他呼吁美国国会及有关部门正视这一问题,为未来美国医疗器械发展提供更好的土壤。
 

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