105项医械行业标准制修订年内完成

日前,记者从国家食品药品监管局获悉,我国医疗器械标准制修订等基础性工作不断加强,下一步,国家食品药品监管局将系统规划医疗器械标准体系建设。

近年来,国家食品药品监管局不断加大医械标准制修订力度,标准数量明显增加,覆盖范围不断扩大。截至2012年底,我国现行有效医械标准1051项,其中,国家标准187项,行业标准864项。

2013年,国家局将继续加强医械标准体系研究,做好标准制修订工作。国家局医械监管司将会同国家局医械标准管理中心开展研究,从全国医械标准管理的统一架构出发,围绕产业发展需求,充分借助相关部门的资源和力量,系统规划医械标准体系建设,继续按年度计划完成105项医械行业标准制修订工作。

 国家局还将研究制定医械标准制修订项目(包括标准物质研究)管理要求,认真指导和监督项目执行,及时做好审查和发布工作等。
 

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