七彩ED市场暗潮涌动

目前,全球市场上男性勃起功能障碍(ED)治疗主要以口服药物为主,其中,5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5抑制剂)占据绝大部分市场份额,代表品种为辉瑞公司的枸橼酸西地那非。目前已有5种抗ED药物获准上市,全球该类药物市场规模达30多亿美元,预计今后市场规模还将继续扩大。
       全球ED治疗药物市场基本由辉瑞旗下的万艾可(通用名:西地那非)、礼来旗下希爱力(通用名:他达拉非)以及拜耳旗下艾力达(通用名:伐地那非)三分天下。自1998年率先进入中国以来,万艾可独占国内ED治疗西药市场长达6年之久。直到2004和2005年,拜耳和礼来才先后将相关产品引入中国。此外,前列地尔也在该领域崭露头角,其它如阿伐那非、阿扑吗啡、酚妥拉明尚处于市场发展期,所占份额较小。
 
  西地那非先发制人
 
  西地那非商品名为万艾可(Viagra),人们习惯称其为“伟哥”,为蓝色药丸。万艾可于1998年3月获批在美国上市,是全球第一个获批治疗ED的口服PDE-5抑制剂,上市的药品为片剂,规格有25mg、50mg、100mg等,推荐剂量为50mg。目前,万艾可已在100多个国家和地区上市。
 
  1999年,万艾可上市的第二年,其全球销售额就超过10亿美元;2003年,其全球销售额达18亿美元。近几年,万艾可市场销售一直稳步增长,2012年,其全球销售额达20多亿美元。
 
  万艾可于2002年获批进入中国市场,当时只是在医院由医生对患者开出处方。2004年9月27日,万艾可开始在国内药品零售企业销售。2011年,万艾可在中国城市样本医院的销售额达到约1500万元人民币,比上年增长20%左右。
 
  他达那非旋风来袭
 
  他达那非商品名为希爱力(Cialis),为黄色药丸。希爱力于2003年11月21日获批上市用于治疗ED,上市药品为片剂,规格有2.5mg、5mg、10mg、20mg等,目前已在100多个国家和地区上市。希爱力上市后就在ED治疗药物市场刮起一股旋风,成为万艾可的劲敌。
 
  上市后的2004年1季度,希爱力全球销售额达到1.08亿美元;到2004年4月底,其在美国市场已占据12.1%的份额,在欧洲市场占据39%的份额。目前在法国,其市占率已经超过万艾可;在澳大利亚和韩国,其市占率接近40%。2011年,希爱力的全球市场销售额为18.8亿美元,同比增长10%。
 
  2009年11月16日,希爱力获准进入中国市场;2007年,希爱力获批进入中国药品零售市场。2011年,中国城市样本医院希爱力销售额达1000多万元人民币,比上年增长20%多。
 
  伐地那非稳步前进
 
  伐地那非由德国拜耳公司和葛兰素史克公司联合研制,商品名为艾力达(Levitra),为桔红色药丸。
 
  艾力达于2003年8月19日获批在美国上市,后又在其它国家先后上市,上市的药品为片剂,规格有5mg、10mg和20mg等,推荐剂量为10mg。迄今艾力达已在100余个国家和地区上市,在一些地方还获得本地生产许可。
 
  艾力达于2005年12月30日获准进入中国市场;2006年,获批进入中国药品零售市场。近年来,艾力达在中国市场上的销售额稳步上升。2011年,艾力达在中国重点城市样本医院的销售额比上年增长一倍多。
 
    前列地尔百花齐放
 
    1983年,前列地尔在美国获准上市,目前国内多家药厂均有生产。中国共颁发66个前列地尔生产批准文号,其中,原料药6个,生产企业有:哈药集团生物工程有限公司、内蒙古白医制药股份有限公司、沈阳格林制药有限公司、吉林英联生物制药股份有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司、长春金赛药业有限责任公司等。
 
  中国共颁发60个前列地尔制剂生产批文,其中绝大部分为注射剂,共有58个生产批文。从地区来看,东北地区生产企业获得的制剂生产批文较多,约占全国的50%左右。
 
  除注射剂外,哈尔滨誉衡药业股份有限公司生产的尿道用栓剂产品获得2个生产批准文号,规格分别为0.5mg和1mg,商品名为誉歌。此外,广东中山尼克美制药公司生产的前列地尔乳膏剂也已获得生产批文。
 
  由于前列地尔药理作用较为广泛,近年国内外药厂和科研机构纷纷进行有关前列地尔原料药合成以及制剂研究。除了目前国内市场已经上市的冻干粉针、脂肪乳注射液、尿道栓、乳膏剂和冻干乳等制剂,还有注射用前列地尔脂质体、注射用前列地尔胶束等注射剂正处于新药审评阶段。
 
  目前,中国药监部门颁发了15个前列地尔进口药品生产批准文号,其中原料药有5个,生产企业有台湾永光化学工业股份有限公司、Taisho Pharmaceutical Co.,Ltd等。
 
  国内企业摩拳擦掌
 
  目前,在容量为80亿元人民币的中国ED药品市场上,万艾可、希爱力、艾力达3个产品加在一起的销售额仅为7亿~8亿元。辉瑞的万艾可目前仍是最大赢家,占国内市场50%左右份额。
 
  面对ED治疗药物巨大的市场商机,国内企业并没有袖手旁观。本世纪初期,全国几十家企业投入大量人力物力研制开发ED治疗药物。先后有近20家医药企业成功开发出国产西地那非,17家企业拿到西地那非新药批文。但至今国内尚无一家企业获得生产许可证,相关产品也不能上市销售,原因主要是知识产权问题。
 
  辉瑞公司对万艾可的专利将于2014年年中到期,现在中国一些企业正在积极筹备,一旦其专利到期,就开始生产国产“伟哥”。例如,广东白云山制药总厂现已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非的原料药产业化生产能力,并拥有25万片/批的制剂生产能力。
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